동아에스티 스티렌투엑스의 특허가 무력화된 데 이어 제네릭 허가까지 시작돼 조만간 제네릭 제품이 출시될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 지난 9일 스티렌투엑스의 제네릭 제품인 풍림무약의 ‘파티스렌에스정’을 허가했다.
지난달 19일 특허심판원이 14개 제약사가 스티렌투엑스의 ‘위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물 및 이를 이용한 서방성 경구용 제제’ 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내린지 1개월이 채 지나지 않아 첫 제네릭 제품이 허가된 것이다.
당시 청구성립 심결을 받은 제약사는 풍림무약 외에도 국제약품과 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 일화, JW신약, 하나제약, 한국콜마 등이 있었다.
해당 제약사들은 특허 회피에 성공하면서 특허 만료일인 2027년 9월 21일 이전에도 제품을 출시할 수 있게 됐으며, 따라서 나머지 13개 제약사 역시 조만간 허가를 완료하게 될 것으로 예상된다.
특히 이들은 모두 우선판매품목허가 요건을 충족한 것으로 알려져, 9개월의 독점기간을 확보하게 될 것으로 전망되고 있다.
단, 제네릭 제품들의 성공은 아직 장담할 수 없는 실정이다. 스티렌투엑스 외에도 이미 제일약품의 넥실렌 에스와 대원제약 오티렌F가 1일 2회 복용 시장을 선점하고 있기 때문이다.
스티렌투엑스는 기존 약물인 스티렌의 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 제품으로, 제일약품과 대원제약은 스티렌투엑스 출시 전인 2015년 1일 2회 복용 제품을 출시, 시장을 선점했다.
지난해 넥실렌 에스의 원외처방 실적은 59억 원, 오티렌F는 77억 원으로, 스티렌투엑스의 지난해 실적이 81억 원이라는 점을 감안하면 상당한 수준의 실적을 올리고 있다.
그러나 다른 한 편으로는 1일 2회 복용 제품들의 전체 실적이 여전히 증가 추세를 보이고 있어 전체 시장 확대에 따른 후발주자들의 실적 성장 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.
