기업 및 제품 요건 모두 갖춰야 약가우대…다음달 17일까지 의견 수렴
건강보험심사평원(원장 김승택)은 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.
한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 변경하기로 원칙적 합의를 한 바 있다.
이와 관련해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사는 서로 서한을 교환하기도 했다. 이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치다.
개정규정안에 따르면, 약가 우대를 위해서는 ‘기업요건’과 ‘제품요건’ 모두 충족돼야 한다.
‘기업요건’으로는 ▲필수의약품 수입·생산(WHO 또는 식품의약품안전처 지정 중 택1) ▲공급의무 위반, 리베이트 제공 등으로 적발된 경우가 없을 것 등이 있다.
‘제품요건’과 관련해서는 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등과 같은 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약이어야 한다.
개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr→제도·정책→법령정보→내부규정 제·개정예고)에서 확인할 수 있다.
이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출하면 된다.
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