시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2018.11.20 화 06:38
정책
‘글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안’ 사전예고기업 및 제품 요건 모두 갖춰야 약가우대…다음달 17일까지 의견 수렴
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2018.11.08  10:45:46
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

건강보험심사평원(원장 김승택)은 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.

한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 변경하기로 원칙적 합의를 한 바 있다.

이와 관련해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사는 서로 서한을 교환하기도 했다. 이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치다.

개정규정안에 따르면, 약가 우대를 위해서는 ‘기업요건’과 ‘제품요건’ 모두 충족돼야 한다.

‘기업요건’으로는 ▲필수의약품 수입·생산(WHO 또는 식품의약품안전처 지정 중 택1) ▲공급의무 위반, 리베이트 제공 등으로 적발된 경우가 없을 것 등이 있다.

‘제품요건’과 관련해서는 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등과 같은 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약이어야 한다.

개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr→제도·정책→법령정보→내부규정 제·개정예고)에서 확인할 수 있다.

이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출하면 된다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com