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한미약품, 금연약 ‘노코틴’ 14일 출시 外
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발행 2018.11.07  11:53:19
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◇한미약품, 금연약 ‘노코틴’ 14일 출시

한미약품은 국내에서 유일하게 옥살산염으로 자체 개발한 금연치료제 ‘노코틴’을 오는 14일 출시, 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다.

노코틴은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연 치료제로, 금연치료 성분인 바레니클린에 옥살산염(oxalate)을 붙여 열 안정성을 높이고 품질 균일성을 확보한 전문의약품이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구과 금단 증상을 줄인다.

한미약품은 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했다. 공동개발은 제네릭 난립과 의약품 품질 저하 등의 원인으로 지목돼 올해 국정감사에서도 여러 차례 지적된 바 있다.

한미약품은 이번 노코틴 발매로 금연치료에 쓰이는 전문의약품 2종을 모두 보유하게 됐다.

나머지 1종은 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 니코피온으로, 부프로피온 염산염은 금연 후 나타나는 도파민 재흡수를 차단해 흡연욕구 및 금단증상을 완화시키며, 타 금연치료제에 비해 초기 체중 증가가 적은 약제로 알려져 있다.

한미약품은 노코틴 발매를 기점으로 2015년부터 운영해 오던 금연 캠페인을 확대 운영하기로 했다. 한미약품 금연캠페인은 금연에 성공한 임직원들에게 축하금을 지급함과 동시에 1인당 일정액의 기부금을 조성해 흡연 피해 가정을 돕는 프로그램이다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “한미약품은 노코틴 출시를 통해 금연치료제 2종 포트폴리오(노코틴·니코피온)를 보유하게 돼 환자 증상별 맞춤형 처방이 가능해졌다”며 “지속적 R&D를 바탕으로 환자와 의료진의 선택권 확대 및 국민건강 증진을 위해 노력하겠다”고 말했다.

노코틴정은 금연 시작 1주 전부터 0.5mg(1정)을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용하며, 2주째부터는 1mg(1정)을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다.

정부의 금연 치료 프로그램을 이수하면 노코틴과 니코피온 모두 약제비, 진료비 본인부담 없이 복용할 수 있다. 1·2회차 진료비 및 약제비의 20%는 환자가 부담하고 3회차부터는 전액 무료이며, 12주 금연치료 이수 시 1·2회차 본인부담금을 모두 환급받는 방식이다.


◇JW중외제약, 아토피 치료제 ‘JW1601’ 임상1상 승인
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)이 식품의약품안전처로부터 혁신적인 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

JW1601은 지난 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 1위 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억200만 달러(약 4500억 원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다.

이 후보물질은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.

특히 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.

또한 H4 수용체에 높은 선택성을 가지고 있어서 부작용 발현율도 현격하게 낮을 것으로 기대되고 있다.

JW중외제약은 이번 임상 시험계획 승인에 따라 세브란스병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인) 성인을 대상으로 안전성, 내약성을 비롯해 약물의 효과, 생체 반응 등을 평가한다.

JW중외제약은 2019년까지 임상 1상 시험을 진행할 계획이며, 레오파마는 2020년부터 글로벌 임상 2상 시험을 시행할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “전임상 독성시험(GLP)에서 매우 높은 안전역을 갖는 것으로 확인돼 성공적인 임상시험이 기대된다”며 “피부과 영역의 글로벌 리더인 레오파마와 함께 JW1601을 난치성 질환인 아토피 피부염을 완치시킬 수 있는 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편 시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면 전 세계 아토피치료제 시장은 지난 2016년 45억7500만 달러(약 5조1000억 원) 규모를 기록했으며, 2024년엔 73억 달러(8조2000억 원) 규모로 급성장할 것으로 예상되고 있다.


◇제약바이오협, 바이오의약품 용기·포장 적합성 평가교육 개최
한국제약바이오협회는 오는 13일 오전 9시 10분부터 협회 4층 강당에서 바이오의약품 용기 및 적합성 평가교육을 개최한다고 밝혔다.

협회 바이오의약품위원회는 개최 배경에 대해 “최근 의약품 부작용 사례에 대한 규정이 강화되고 의약품 보관용기의 유해성 예측과 평가의 필요성이 증대되고 있어 의약품 용기와 포장분야의 전문성을 강화하기 위해 교육을 마련했다”고 밝혔다.

특히 이번 교육에서는 약품포장 및 전달시스템에서의 용출물과 침출물 시험에 대한 품질규제 등에 대해 집중적으로 다룰 예정이다.

오전 세션은 코속티앙 West Pharmaceutical Services 연구개발 부사장이 ▲E&L(용출물 및 침출물)의 흐름과 기본에 대한 이해 ▲현재 규제당국의 요구사항와 향후 전망을 주제로 교육을 진행한다. 오후 세션에서는 ▲약물전달시스템과 결합제품의 출현(옹쉬홍 West Pharmaceutical Services 약물전달기기 제품관리자) 교육에 이어 제니퍼 리터 West Pharmaceutical Services 분석서비스 선임이사가 ▲약물포장과 전달시스템에 대한 E&L 접근방법 ▲사례 분석 교육을 진행하며 마무리된다.

한-영 동시통역이 제공되는 이번 교육은 바이오의약품 분야 외에도 의약품 생산 및 연구부서 등 관심이 있는 사람이면 누구나 무료로 참여할 수 있으며, 사전신청은 12일 오후 12시까지 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) 알림&신청→신청→세미나/교육 227번 게시물을 통해 가능하다.

◇유영제약, 충북 덕산중에서 배드민턴 재능기부
유영제약은 자사 배드민턴팀이 지난 2일 충북 덕산중학교에 방문, 스포츠 재능기부를 실시했|다고 밝혔다.

충북 덕산중학교는 지난 재능기부 학교였던 충북반도체고등학교의 지목으로 릴레이를 이어받았다.

이날 이재진 선수를 비롯해 7명의 선수가 2, 3학년 학생들을 대상으로 시범 경기와 원포인트 레슨을 진행했다. 수업이 종료된 후에는 가장 호응이 높았던 학생 두 명에게 사인 유니폼을 증정하고 선수들과의 깜짝 팬 사인회를 마련해 특별한 추억을 선물했다.

덕산중학교 김기범 체육 교사는 “선수들의 경기를 눈으로 직접 보며 배울 기회가 없었던 아이들에게 최고의 체험 학습 시간이었다”고 소감을 전했다.

유영제약 배드민턴팀 재능기부는 많은 농촌 지역 학생들에게 생활 체육 활성화를 지원하고 배드민턴에 대한 꿈을 키워주기 위해 실시하는 릴레이 방식의 프로그램으로, 현재까지 충북 지역 5개 중·고등학교를 방문해 재능기부를 실시했다. 유영제약은 앞으로도 더 많은 학교에 발길이 닿을 수 있도록 재능기부를 지속적으로 확대해나갈 계획이다.

◇인튜이티브 서지컬, 오스틴 김 신임 대표 임명
인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical, Inc., 나스닥: ISRG)은 한국 지사의 신임 대표로 오스틴 김(Austin Kim)을 임명했다고 밝혔다. 김 대표는 한국 지사를 총괄하며 사업 전략과 운영을 지휘하게 된다.

캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있는 인튜이티브는 로봇을 이용한 최소침습수술 분야를 선도하는 글로벌 기업이다.

다빈치 로봇 수술기로 대표 되는 수술 로봇을 제조·판매하고 있으며, 현재 4세대 플랫폼을 갖추고 있다.

전 세계적으로는 4만 3000명 이상의 다빈치 로봇 수술기 사용 교육을 받은 의료진들을 통해 500만 건 이상의 로봇 수술이 시행 되었다.

인튜이티브 글로벌 CEO 게리 굿하트(Gary Guthart) 박사는 “한국 의료진들은 의료계 혁신의 최선봉에서 환자들에게 로봇을 이용한 최소침습수술의 가치를 전달해온 선구자들”이라며 “인튜이티브는 한국 의료계와 함께 발전해 왔으며, 신임 대표의 리더십과 함께 지속적으로 한국 사회에 기여하는 기업이 될 것으로 기대한다”고 한국 시장과 김 대표에 대한 기대감을 표했다.

오스틴 김 대표는 헬스케어, 정부 및 학계를 포함한 생명과학 업계에서 25년 이상의 경력을 바탕으로 아시아 태평양 지역, 인도, 중국, 브라질과 미국을 포함한 다양한 시장에서 활동하면서 폭넓은 지식과 전문성을 쌓았다.

최근까지 한국애질런트테크놀로지스의 대표로 재직하면서 영업, 마케팅, 서비스, 재무 및 인허가 업무 등 전체 비즈니스를 성공적으로 이끌었다.

김 대표는 “인튜이티브는 혁신적인 기술로 수술실의 모든 의료진들을 지원하기 위해 노력하고 있다”며 “한국 지사의 우수한 직원들과 함께 일하면서 인튜이티브의 미션을 실천하고 한국 의료진들과의 협업을 더욱 강화해 나가기를 기대하고 있다”라고 소감을 전했다.


◇길리어드 사이언스 코리아, 2018 희망 갤러리 – By Your Side 개최
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 내달 6일부터 8일까지 종로 ‘팔레 드 서울(Palais de Seoul)’에서 ‘2018 희망 갤러리 – By Your Side’를 개최한다.

올해로 6회를 맞는 희망 갤러리는 사람들에게 희망과 치유를 선사하는 의료 및 제약분야와 미술분야의 공통점을 바탕으로 ‘By your Side’라는 전시 컨셉을 내세웠다.

출품에는 면면이 화려한 6명의 현대 미술가 이동기, 박상혁, 홍원표, 함영훈, 임현희, 임지빈 작가를 비롯하여 미술 동호회 활동 등으로 실력을 갖춘 의료 전문가들도 참여했다.

이번 희망 갤러리는 여러 이해관계자들이 함께 참여하는 행사를 마련하여 희망과 치유를 선사하기 위한 갤러리의 취지를 고취시키고자 했다.

전시 둘째 날인 12월 7일 금요일 오후 2시와 6시 10분에는 다양한 질환으로 고통 받고 있는 환우들과 일반 전시 관람객이 참여할 수 있는 미술 치료 강의 세션이 2차례에 걸쳐 운영될 예정이며, 저녁 7시10분부터는 라이브페인팅 퍼포먼스가 진행된다.

저녁 7시 30분부터는 희망 갤러리 출범 이후 6년째 진행되고 있는 전시 출품작들의 자선 경매도 예년과 다름없이 진행되며, 8시부터는 오프닝 행사로 12월의 송연, 크리스마스 분위기를 물씬 느낄 수 있는 아카펠라 공연이 진행된다.


◇사노피, EASD에서 솔리쿠아의 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용요법 대비 우수성 발표
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 10월 첫째 주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 자사의 국내 최초 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아펜주(10-40)(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL, 이하 솔리쿠아)와 관련, 2건의 임상 3상 연구인 ‘LixiLan-L’과 ‘GetGoal Duo-2’에서 나온 데이터를 비교한 새로운 사후 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.

해당 연구 결과에 따르면, 복합평가변수 관찰을 통해 살펴본 결과 솔리쿠아 투여군에서 장시간형 인슐린에 식사 인슐린을 병용한 환자군보다 저혈당 사건 증가 및 체중의 증가 없이 평균 당화혈색소 (HbA1c) 감소가 더 크게 나타났다.

솔리쿠아를 투여한 환자의 26.8%가 저혈당 사건 또는 체중 증가 경험 없이 권장된 혈당 목표치인 7% 미만을 달성했으며 이는 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료 환자의 12.4%보다 높은 결과였다.

해당 분석에 대한 소스 데이터를 제공한 임상시험에서는 위장관계 이상반응을 경험한 환자 비율이 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료를 받은 환자들보다 솔리쿠아로 치료 받은 환자들에서 더 높은 것으로 나타났다.

이번 학회에서 해당 내용을 발표한 책임저자인 유리스 마이어(Juris Meier) 독일 보훔 루르대학교 세인트요셉병원 교수는 “인슐린 강화요법을 위한 다양한 접근방식이 환자 치료 결과에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요하다”며 “이번에 새롭게 분석한 내용은 성향점수매칭(PSM, Propensity Score Matching)이라고 알려진 통계 기법을 사용해 잠재적인 교란인자를 줄이고 2개의 별도 임상시험에 참여한 환자 데이터를 단계별로 매칭해 유효한 비교가 가능하도록 했다”고 설명했다.

사노피 글로벌 부사장이자 당뇨병 의학 부문 대표인 레이첼 베리아(Rachele Berria)는 “이번 연구 결과는 솔리쿠아가 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용치료 환자에 대한 효과적인 대안을 제공하고, 환자들이 당화혈색소 목표에 도달할 수 있도록 돕는다는 사실을 증명한다”며 “사노피는 솔리쿠아가 당뇨병 환자의 요구를 충족시키고, 관련 임상 근거를 더욱 확대시켜 나갈 수 있도록 노력할 것”이라고 포부를 전했다.


◇GSK, 5가 백신 인판릭스-IPV/Hib 국내 허가
글락소스미스클라인은 인판릭스, 인판릭스IPV에 이어 5가지 소아질환을 한 번에 예방할 수 있는 차세대 콤보백신 (혼합백신) '인판릭스-IPV/Hib'의 국내 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

인판릭스-IPV/Hib은 기존 DTPa (디프테리아·파상풍·백일해) 및 폴리오(소아마비, IPV)백신을 결합한 인판릭스-IPV에 뇌수막염(Hib)을 결합한 콤보백신이다.

때문에 총 접종횟수를 절반 가량 줄여 접종 편의성이 높고 병원 방문에 따른 시간과 비용 부담을 낮추는 효과가 있는 효율적인 백신이다.

또한 백일해 항원 중 PT,FHA와 더불어 백일해 예방에 효과적인 ‘퍼탁틴’ 성분을 함유한 백신이다.

현재 DTaP-IPV/Hib은 소아 필수예방접종 항목에 속하며 2, 4, 6개월 간격으로 총 3번 접종한다.

이규남 마케팅 상무는 “과거 전 세계적으로 소아 백신접종의 기반이 된 인판릭스 브랜드가 다시 한국에 공급되어 기쁘다”며 “또한 인판릭스-IPV/Hib은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염에 대해 입증된 우수한 예방효과 함께 ‘퍼탁틴’ 성분을 함유해 높은 백일해 예방효과를 나타낸다"고 말했다.

한편, 인판릭스-IPV/Hib은 내년 하반기부터 전국 소아청소년과 병·의원에 공급될 예정이다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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