◇종근당 텔미누보 ‘2018 산업기술성과’ 선정
종근당(대표 김영주)의 고혈압 치료제 ‘텔미누보’가 올해 대한민국 산업을 이끈 ‘2018년도 산업기술성과 15선’에 선정됐다.
산업기술성과는 한국공학한림원이 국민들에게 산업기술의 중요성을 알리고 최신 기술을 공유하고자 매년 선정해 발표하는 대표 기술이다.
텔미누보는 부작용을 줄이고 독자 기술로 기존 제품의 단점인 인습성을 개선한 기술력을 높이 평가받아 올해 화학생명공학부문 산업기술성과로 선정됐다.
텔미누보는 종근당이 개발한 고혈압 치료제로 국내 최초로 텔미사르탄과 에스암로디핀 성분을 복합한 제품이다. 암로디핀 성분에서 약효를 발휘하는 에스암로디핀만 사용해 말초 부종 등의 부작용을 줄였다.
종근당은 공기중의 수분을 흡수해 제품의 성상이 변형되는 텔미사르탄 성분의 단점을 특허기술로 개선해 제품의 안전성을 높였다. 또한 정제의 크기를 축소하고 포장형태를 기존 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약 순응도를 향상시켰다.
종근당 관계자는 “텔미누보는 뛰어난 약효와 안전성, 편의성을 모두 갖춘 우수한 약물”이라며 “이번 산업기술성과 선정으로 텔미누보의 우수성과 종근당의 기술력을 다시 한번 입증 받았다”고 말했다.
종근당 텔미누보는 지난 2월 한국산업기술진흥협회가 주최하는 제 9차 IR52장영실상을 수상하고, 9월에는 중국 베이징에서 열린 2018 세계고혈압학회에서 혈압 강하 효과와 안전성을 입증한 대규모 임상결과를 발표해 주목을 받은 바 있다.
◇삼성바이오로직스, 바이오젠과 자산 양수도 7일 마무리
삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 미국 바이오젠과 체결한 삼성바이오에피스의 콜옵션 계약과 관련한 자산양수도가 7일 종결될 예정이라고 공시했다.
삼성바이오로직스는 7일 바이오젠에 삼성바이오에피스의 주식 922만6068주를 양도하고, 바이오젠은 인수 주식에 대한 금액과 이자를 합쳐 총 약 7595억 원을 삼성바이오로직스에 지급하게 된다.
이에 따라 삼성바이오로직스의 현재 재무제표상에 반영된 매각예정자산(약 2조2478억 원)과 파생상품부채(약 1조9336억)는 삭제되고, 2018년 4분기에는 관계기업처분이익 약 4413억 원이 영업외이익으로 반영될 예정이다.
또한 바이오젠의 콜옵션 비용 지급으로 현금 및 현금성 자산은 2018년 6월말 기준 약 4779억에서 1조2374억 원으로 증가하고 부채비율은 94.6%에서 42.6%까지 감소한다.
삼성바이오로직스와 바이오젠社는 2011년 12월 합작사인 삼성바이오에피스 설립을 위한 주주간 계약을 체결할 당시 바이오젠이 삼성바이오에피스의 지분을 50% -1주까지 매입할 수 있는 콜옵션을 계약을 체결하고, 2018년 6월 29일 콜옵션을 행사했다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 “바이오젠과의 합작을 통해 바이오시밀러 사업이 지금과 같은 좋은 성과를 조기에 얻을 수 있었다”며 “이번 자산양수도 종결로 본격적인 공동경영 체제로 돌입 한만큼 앞으로도 긴밀한 협의를 통해 글로벌 바이오기업과의 성공적인 합작사례로 남을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
◇부광메디카 ‘BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블’ 출시
부광약품의 자회사 부광메디카는 최근 50억 유산균을 보장하는 BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블 제품을 출시했다고 밝혔다.
BK 프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블은 여러 임상자료를 가지고 있는 바이오케어 코펜하겐사의 유럽 상표등록 균주 유산균 2종(락토바실러스 람노너스 19070-2, 락토바실러스 루테리 12246)을 함유하고 있다. 원료 공급 및 제조를 하는 바이오케어 코펜하겐사는 유산균 종주국이라 불리는 덴마크 유산균제품 약국시장 점유율 1위 기업이다.
BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블은 한 정당 투입균수 150억 마리, 보장균수 50억 마리를 보장한다. 유산균 전용 특수포장 용기를 사용해 살아있는 생균을 안전하게 보관하며, 츄어블 정의 특성상 간편하게 맛있게 물 없이도 씹어 먹을 수 있어 아이들이 먹기 편하다.
한편 부광메디카는 BK프로바이오틱스 일반용 제품에 어린이용인 키즈, 츄어블 및 노년층을 위한 골드 제품 등을 선보일 예정이며, 전 연령층의 다양한 포트폴리오를 구축하며 시장에서 점차 확대해 나갈 전망이다.
◇광동제약, 직원 교육프로그램 다양화로 역량 키운다
광동제약(대표이사 최성원)은 구성원의 역량 향상을 도모하고, 일하기 좋은 직장문화를 가꾸는 다양한 교육 프로그램을 기획, 제공하고 있다고 밝혔다.
대표적인 프로그램은 전 직원을 대상으로 실시하고 있는 ‘핵심가치 내재화 과정’이다. 핵심가치는 구성원이 공유하는 가치관이자 신념으로, 직원들이 취해야 할 바람직한 행동규범을 말한다. 광동제약은 지난 2013년 창립 50주년을 기념해 ▲주인의식 ▲소통과 협력 ▲창의적 사고 ▲도전과 실천 ▲인재제일을 5대 핵심가치로 제시한 바 있다.
올 6월부터 두 달간 이어진 2018년 교육과정은 광동제약 전 직원을 대상으로 주니어 그룹과 시니어 그룹으로 나뉘어 모둠활동 형식으로 진행됐다. 구성원들은 올해의 개인별 핵심가치 실천목표와 진행상황을 동료와 공유하고, 자유로운 토론과 피드백을 통해 지속적인 실천방안을 모색하는 시간을 가졌다. 이 교육은 비슷한 직급의 동료와 함께 자유로운 분위기 속에서 고민을 공유하고 해법을 찾는 기회를 제공해 호평을 받았다.
광동제약 직원들이 자발적으로 참여하는 문화강좌 ‘아트클래스’도 인기다. 이 프로그램은 회사에서 동료와 함께 취미활동을 배울 수 있는 교육으로 임직원 설문을 통해 주제를 선정한다. 올 4월 ‘나만의 시그니쳐 향수만들기’를 시작으로 스마트폰 사진 강의, 캘리그래피 제작 등 다양한 체험수업이 개최됐다.
지난 9월 진행된 ‘팝아트 드로잉’ 수업은 자신의 초상화를 개성 있는 미술작품으로 만드는 기회를 제공, 참가자들의 호응을 얻었다. 작품을 완성한 직원은 본인의 초상화 액자를 선물로 받았다.
아트클래스에 참여한 한 직원은 “평소 관심 있는 여가활동을 배우면서 휴식과 여유를 즐길 수 있는 프로그램”이라고 소감을 밝혔다.
광동제약은 직원들의 실무능력 향상을 위한 원격 강의도 실시하고 있다. 구성원은 누구나 ‘KD 스마트 연수원’이라는 교육 플랫폼을 통해 온라인과 모바일로 강좌를 들을 수 있다. 전문 직무, 외국어, 비즈니스 스킬, 경제지식 등 다양한 주제로 구성된 총 6,000여 개 이상의 강의를 자유롭게 수강할 수 있는 게 특징이다.
이에 대한 직원들의 반응은 긍정적이다. 자신이 원하는 시간에 언제든 수강하며 자기계발을 할 수 있고, 교육 이수 후 적립된 러닝포인트(Learning Point)는 인사평가와 연계되기 때문이다.
광동제약 관계자는 “회사의 성장에 발맞춰 내실을 기할 수 있는 우수한 인재를 육성하기 위해 다양한 프로그램을 기획했다”며 “구성원의 의견을 적극 반영하여 수준 높은 교육 프로그램을 지속적으로 제공할 예정”이라고 전했다.
◇제이브이엠 자동조제기, 유럽 최대 조제 공장형 약국 입점
한미약품그룹 계열사인 제이브이엠은 새롭게 출시한 자동 조제기가 유럽에서 가장 규모가 큰 조제 공장형 약국에 입점했다고 밝혔다.
이번에 입점된 제품은 'NSP(New Slide Premier)'로, 기존의 전자동 의약품 분류∙포장 시스템인 ‘ATDPS’와 자동 포장 검수 시스템 ‘VIZEN’을 결합한 제이브이엠의 신제품이다. NSP에는 잘못 조제된 의약품을 발견한 즉시 자동으로 다시 조제하는 최신 기술(‘ARDTM’ (Automatic Re-dispensing)이 적용됐다.
제이브이엠이 세계 최초로 개발한 ARDTM은 의사의 처방과 다른 의약품이 발견되면, 자동 폐기되는 동시에 올바른 의약품이 투입되는 최신 기술이다. 조제된 의약품이 포장되기 직전까지 고성능 비전 카메라가 자동으로 검수하기 때문에, 의사 처방에 따른 완벽한 조제약이 환자에게 전달될 수 있다.
제이브이엠측은 “최신의 자동 재조제 기술이 완벽히 구현된 NSP는 잘못된 조제를 다시 수행하는 약사 업무의 효율성을 크게 진작시켰다”면서 “모든 조제 결과를 실시간으로 데이터화 할 수 있어 NSP를 도입한 유럽 약국으로부터 호평을 받고 있다. 이번 입점을 계기로 추가적인 대량 공급이 진행될 예정”이라고 말했다.
NSP는 의약품 분배통(트레이)이 6가지 색상 LED로 구분돼 있어 간헐적으로 발생하는 수동조제 시 약사가 투약 위치를 쉽게 파악할 수 있으며, 의약품 부피와 수량 등에 따라 포장지 사이즈를 다양하게 선택할 수 있다는 장점이 있다. 중요 구성품들은 모두 붙였다 뗄 수 있어 에러 발생시 손쉽게 즉시 교체할 수 있으며, 포장지 역시 기존의 2배 용량인 600m 롤이 적용돼 교체 주기도 대폭 늘었다.
제이브이엠 김선경 부사장은 “해외 시장 점유율 1위인 ATDPS에 자동 검수 기능을 더한 신제품 NSP가 유럽 시장에서 그 우수성을 인정 받고 있다”면서 “유럽 시장 성공을 기반으로 NSP가 빠른 시일 내 국내 시장에도 안착할 수 있도록 영업·마케팅에 최선을 다하겠다”고 말했다.
◇유영제약 류마티스 관절염 치료제, PMDA GMP 승인
유영제약(대표 유우평)은 일본 PMDA로부터 류마티스성 관절염 치료제인 살라조설파피리딘장용정에 대한 우수 의약품 제조·품질관리(GMP) 적합성 승인을 획득했다고 밝혔다.
유영제약은 이번 승인을 계기로 일본 시장을 더욱 적극적으로 공략한다는 계획이다.
살라조설파피리딘장용정은 우수한 품질로 지난해 48억 원, 올해 63억 원의 수출실적을 올린 품목이며 내년에도 10% 이상 성장이 기대되는 품목이다.
특히 유영제약은 10년 이상 일본 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스를 전개해 왔으며, 2009년부터 CMO 사업을 본격적으로 진행했다. 앞서 2009년 내용고형제, 2011년 무균주사제에 대한 일본 PMDA GMP를 승인받아 품질과 기술력을 인정받은 바 있다.
유영제약 관계자는 “이번 GMP 인증으로 유영제약 공장이 선진기준 품질 인증 시설임을 다시 한 번 입증하게 됐다”며 “이를 통해 품질보증체계를 확립하고 글로벌 시장 진출을 확대할 예정”이라고 말했다.
◇국제약품, 삼성농아원·만나복지원에 쌀 전달
국제약품(대표 남태훈)은 지난달 25일 제59주년 창립기념일을 맞아 기업과 단체로부터 받은 쌀을 서울 상도동 소재 삼성농아원과 안산 소재 만나복지원에 전달했다고 밝혔다.
삼성농아원을 찾은 남태훈 대표는 삼성농아원의 엄종숙 원장을 만나 시설 운영에 대하여 설명을 듣고, 아이들이 생활하는 공간을 둘러보며 기업체 및 사회의 도움의 손길이 절실히 필요함을 느끼게 됐다고 말했다.
국제약품은 지난해부터 일회성 꽃화환 대신 쌀화환을 받아 우리 주위에 있는 사회복지시설에 전달함으로서 지역사회와 함께하는 기업으로 사회적 책임을 실천하고 있으며, 30년 전부터 꾸준히 사회복지시설과 결연을 맺어 기부활동을 하고 있다.
이에 더해 다가오는 창립 60년의 역사가 깊어질수록 사회적 책임을 다 하는 기업이 되기 위해 다각적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
아울러 구체적인 실천의 일환으로 2016년부터 회사 내 임직원이 자발적으로 버킷리스트를 만들어 운영하고 있으며 버킷리스트에는 봉사활동, 헌혈증서기부, 동그라미행복기부 등의 실천 내용을 담고 있다고 설명했다.
◇JW중외제약, 장애인 예술가 작품으로 새해 달력 제작
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 장애인 예술가의 작품을 2019년 새해 달력의 메인 이미지로 적용했다고 밝혔다.
달력에는 지체장애 1급인 류성실 작가의 작품 ‘민들레 홀씨처럼’이 사용됐다. 이 작품은 ‘2017 JW 아트 어워즈’ 우수상 수상작으로, 지치고 힘든 일은 민들레 홀씨처럼 날아가고 좋은 일만 우리 곁에 남길 바라는 작가의 마음을 표현했다.
지난 2011년부터 시작된 ‘JW 아트 어워즈’는 JW중외제약 공익재단인 중외학술복지재단이 주최하는 종합미술공모전으로 문화적 혜택을 받기 어려운 장애 예술가들을 대상으로 한다.
이밖에도 중외학술복지재단은 중증 지적장애인으로 구성된 ‘영혼의 소리로’ 합창단을 16년째 후원하고 있으며, 지난 2017년에는 시각장애인들로 구성된 관현맹인전통예술단과 후원 협약을 체결하는 등 장애인 대상 메세나 활동을 적극적으로 펼치고 있다.
JW중외제약은 ‘JW 아트 어워즈’ 수상작을 달력뿐 아니라 쇼핑백, 연하장 등 다양한 홍보물에 적용해 장애인 문화예술 저변 확대에 기여할 방침이다.
JW중외제약 전재광 대표는 “장애 예술가들의 특별한 작품을 감상하며 일상에서 희망과 행복을 생각해 보자는 마음으로 JW 아트 어워즈 수상작을 달력에 담았다”며 “앞으로도 주요 수상작을 다양한 홍보물을 통해 알리면서 신체적 장애에 구애받지 않고 창작 활동에 주력하는 장애 예술인들을 응원하겠다”고 말했다.
한편 4단 형태의 벽걸이용으로 제작된 이번 달력은 병·의원, 약국 등 현장 의견을 적극 반영해 총 다섯 달을 한 번에 확인할 수 있도록 디자인됐다.
◇동국제약, 인도네시아·라오스 이재민에 의약품 지원
동국제약(부회장 권기범)은 지진과 해일로 피해를 입은 인도네시아와 라오스 댐 붕괴 지역의 이재민들에게 의약품을 전달했다고 밝혔다. 지원 물품은 3억 원 상당의 상처치료제 마데카솔을 포함한 일반의약품과 전문의약품, 의약외품 등이다.
먼저 동국제약은 지난 9월 라오스 정부로부터 공식 요청을 받아 라오스 수해 지역 지원사업을 주관하는 안산동산교회 의료지원센터에 물품을 전달했다. 후원 약품은 라오스 댐 붕괴로 인한 최대 피해지역인 싸남싸이 지역의 병원과, 보건소 등으로 보내져 응급의약품으로 사용되고 있다.
이어 이달 1일에는 세 차례 지진과 해일로 큰 피해를 입은 인도네시아 롬복 지역에서 구호 활동을 펼치고 있는 비영리 사단법인 국제 구호 단체인 ‘인터내셔날 에이드 한국본부’(IAK)에도 후원 물품을 전달했다.
IAK 김치운 대표는 “오래 전부터 동국제약이 의료봉사활동에 필요한 의약품 등을 매년 후원해 주고 있다”며 “최근 재해로 인해, 현지에서 피부병 등으로 고통을 받고 있는 분들에게 동국제약의 약품들이 유용하게 쓰일 것”이라고 말했다.
동국제약 담당자는 “예상치 못한 재해로 큰 피해를 입은 해당 국가와 도시에 조금이나마 도움이 되길 바라면서 후원하게 됐다”며 “앞으로도 여건이 된다면 의약품을 필요로 하는 곳에 지원 활동을 지속할 계획”이라고 밝혔다.
◇휴온스글로벌 ‘휴톡스주’ 국내 임상3상 종료
휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 최근 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’의 국내 임상3상 시험을 완료했다.
휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.
휴온스글로벌은 휴톡스주가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 출시한다는 계획이다.
보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 휴톡스주의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.
휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.
또한 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 “휴톡스주의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다”며 “국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것”이라고 강조했다.
◇테라젠이텍스 ‘서비스 정보·사용자 편의’ 목적 홈페이지 개편
테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)가 서비스 정보 강화와 사용자 편의 향상을 위해 공식 홈페이지(http://bio.theragenetex.com)를 전면 개편했다.
이번 홈페이지 개편에서 테라젠이텍스는 방문자들의 관심도가 높은 차세대염기서열분석(NGS) 등 유전체 서비스 관련 정보를 초기 화면에 배치하고, 논문 및 국책과제 등 연구개발 성과에 관한 콘텐츠를 강화했다.
특히 NGS 연구 의뢰, DTC(소비자 직접 의뢰) 등 개인 유전자 검사 신청, 제휴 상담, 투자 문의 등 고객과의 소통 공간을 확대했다.
또한 반응형 웹 기술을 적용해 일반 컴퓨터, 스마트폰, 태블릿PC 등 사용자의 기기에 따라 화면의 크기와 구성이 자동으로 최적화되도록 했다.
앞서 테라젠이텍스는 지난 9월에는 바이오 및 제약 부문, 리드팜, 테라젠헬스케어, 테라젠지놈케어, 메드팩토 등으로 구성된 테라젠이텍스그룹 홈페이지를 구축, 유기적이고 통합적인 성장성을 강조하기도 했다.
한편 테라젠이텍스는 이번에 영문 홈페이지도 함께 개편, 해외 이용자들을 대상으로도 적극적인 온라인 영업 및 홍보 활동을 펼칠 계획이다.
◇길리어드 사이언스 코리아, 메디컬 부서 책임자로 최현아 전무 영입
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 국내 메디컬 부서 책임자로 최현아 전무를 영입했다고 밝혔다.
이번 인사는 길리어드 사이언스 코리아의 메디컬 부분을 이끌던 반준우 전무가 지난 6월 길리어드의 Asia 5(한국, 대만, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아)의 메디컬 책임자로 영전함에 따라 이루어졌다는 것이 사측의 설명이다.
최현아 전무는 2006년 한국 아스트라제네카에서 심혈관질환 치료제 메디컬 담당자로 시작, 약 10년간 한국 릴리에서 근무하며 메디컬 분야에서 전문성을 인정 받아 의학부 부사장을 역임한바 있다.
사측에 따르면, 최 전무는 국내뿐 아니라 중국을 포함한 아시아 지역과 러시아, 중동, 중남미 시장에 대한 다년간의 경험과 임상시험 및 의약품 규제, 환자 지원, 의료 품질 관리 등의 분야에서 성공적인 업무 수행 경험을 바탕으로 길리어드의 TA(Therapeutic Area; 치료영역) 전 분야를 총괄하며 메디컬 부문을 이끌 예정이다.
한편, 최 전무는 미국 텍사스주 라이스대학교(Rice University)에서 화학을 전공한 후, 연세대학교 의과대학에서 석사 학위를 취득했고 삼성 제일병원에서 약 4년간 인턴 및 레지던트 과정을 수료했다.
그는 “혁신적인 치료제 개발에 집중하며 환자를 최우선으로 하는 길리어드 사이언스와 함께 하게 되어 기쁘다”며 “길리어드 사이언스의 혁신적인 치료제들이 국내 환자들의 건강에 기여할 수 있도록 모든 의학적 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
한편, 이승우 대표는 “빠르게 변화하고 치열한 도전이 필요한 의약품 시장에 의학 분야의 전문가인 최현아 전무를 영입하게 되어 기쁘다”면서 “길리어드는 앞으로도 충족되지 않은 치료제 분야에서 새로운 기회를 만들어 나가기 위한 노력을 아끼지 않을 것이며, 생명을 위협하는 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 더 나은 치료제 개발하고 공급할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.
◇사노피 젠자임 렘트라다, 8년차에도 다발성경화증 지표를 통틀어 일관된 효과 확인
사노피 젠자임의 한국 사업부 (대표: 박희경)는 지난 10월 10일부터 12일까지 독일 베를린에서 개최된 제 34회 유럽다발성경화증학회(European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS)에서 오바지오(성분명 리플루노마이드)와 렘트라다(성분명 알렘투주맙)의 새로운 연구 결과를 발표했다고 6일 전해왔다.
렘트라다는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 확인했다.
CARE-MS I 임상시험의 참여자 77%(n=290/376), CARE-MS II 임상시험의 참여자 69%(n=300/435)가 8년에 걸친 장기 추적 연구에 참여했다.
렘트라다와 IFN-β 제제를 직접 비교한 두 임상 시험 CARE-MS I과 CARE-MS II의 연장연구에 따르면, 렘트라다 2년 이상 치료군의 연간 재발률은 각각 0.18, 0.26으로 낮게 나타났으며, (p<0.0001), 연장 연구기간에도 낮은 수준을 유지했다(8년 차에 각각 0.14, 0.18).
또한 8년차 CARE-MS I 임상시험의 렘트라다 치료군 중 41% 및 CARE-MS II 임상시험의 렘트라다 치료군 중 47%가 장애가 개선됐으며, 두 연구의 렘트라다 치료군 중 각각 71%, 64%는 치료 8년 차까지 장애가 진행되지 않았다.
치료 3년차부터 8년차까지 렘트라다 치료군의 연간 뇌용적 손실률은 각각 0.22% 이하와 0.19% 이하로 기존 임상 시험기간동안 관찰된 수치보다 더 낮은 뇌 용적 손실률을 보였으며, 대부분의 환자에서 MRI 활성병변 증거는 관찰되지 않았다.
연장 연구기간동안 발생된 대부분의 이상반응은 기존 두 임상시험의 시점과 비교해 시간이 지남에 따라 줄어드는 모습을 보였으며, 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 흔했고 이후 전반적으로 감소했다.
임상시험 시작과 12개월 후, 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 CARE-MS I 환자군의 56%(n=197명)와 CARE-MS II 환자군 44%(n=172명)는 연장 연구기간 8년 동안 추가 치료가 필요하지 않았다.
이번 발표된 오바지오의 3상 TOPIC 임상시험의 후기단계 연구에서 산출된 새로운 결과에 따르면, 다발성경화증을 시사하는 첫 번째 임상 징후가 있었던 환자를 대상으로 오바지오®가 위약 대비 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
오바지오 14mg은 연구 시작부터 24개월까지 6개월 단위로 실시한 평가 시점에서 위약 대비 뇌용적 손실률의 중간 값을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다(P<0.0001).
특히 이번 연구를 통해 연간 뇌 용적 손실률의 감소가 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환과 연관이 있는 것을 확인했다.
연간 뇌 용적 손실률은 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환에 유의한 영향을 미치며, 뇌 용적이 1% 감소할 때마다 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환 위험이 51.7% 증가한 것으로 나타났다(P<0.0001).
박희경 대표는 “유럽다발성경화증학회에서 발표된 연구결과는 오바지오가 다발성경화증 초기단계의 환자에게 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시킴을 보여주며, 뇌 용적 손실률 감소에 대한 잠재적 효과를 확인한 의미 있는 연구결과”라고 강조했다.
또한 “렘트라다는 연장 연구기간 8년 동안 재발, 장애, 뇌 용적 손실, MRI 결과 등의 지표에서 지속적이고 일관된 효과를 보였다”면서 “ 특히 절반 이상의 환자가 두 코스 치료 이후 추가 치료가 필요하지 않았다는 점, 그리고 3분의 2 이상의 환자가 8년 동안 장애 악화를 경험하지 않았다는 점에서 중요한 시사점을 제시한다”고 의미를 부여했다.
