생물학적동등성시험 승인 건수가 지난 6월부터 전반적인 증가세를 보이는 가운데 10월에도 이 같은 추세가 지속됐다.
지난달 식품의약품안전처로부터 승인 받은 생동시험은 총 21건으로 지난해 10월 12건 대비 75.0%, 올해 9월 11건 대비 90.9% 증가한 것으로 나타났다.
지난 5월 10건을 기록한 이후 6월 15건, 7월 18건, 8월 19건으로 계속해서 증가추세를 보이던 생동시험 승인 건수는 9월 들어 명절 연휴 등으로 인해 11건까지 줄어들었다. 그러나 10월 들어 다시 증가, 20건을 넘어서며 제약사들의 생동시험 열기가 지속되고 있는 것이다.
업체별로 살펴보면 유한양행이 4건으로 가장 많았으며, 동광제약이 3건, 한국파마와 환인제약이 2건, 경보제약 등 총 10개사가 각 1건의 생동시험을 승인 받았다.
성분별로 살펴보면 파킨슨병 치료제로 사용되는 라사길린메실산염에 대한 생동시험을 비씨월드제약과 한국파마, 환인제약이 승인 받아 총 3건으로 가장 많았다.
또한 유한양행이 이상지질혈증치료제 로수바스타틴·에제티미브 복합제와 당뇨병치료제 메트포르민의 생동시험을 각 2건씩 승인 받아 뒤를 이었다.
질환별로 살펴보면 파킨슨병 외에도 우울증 치료제를 환인제약과 한국파마, 구주제약이, 고지혈증 치료제는 유한양행과 한국글로벌제약이, 당뇨병 치료제는 유한양행과 동광제약이 총 3건씩 승인 받아 만성질환 치료제의 비중이 높은 것으로 나타났다.
한편 분석기관별로는 바이오인프라가 9건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍이 5건, 한국의약연구소와 바이오코아가 각 2건, 디티앤씨알오와 휴버트바이오, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소가 각 1건씩이었다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 10건으로 가장 많았고, 베스티안부천병원이 9건, 메트로병원과 충남대학교병원이 각 1건씩이었다.
