경동제약이 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아의 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.
경동제약은 지난 19일자로 테넬리아의 ‘프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법’ 특허(이하 염특허)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
해당 특허는 오는 2026년 3월 23일 만료될 예정으로, 테넬리아에는 이 밖에도 2022년 10월 25일 만료되는 ‘프롤린 유도체 및 그 의약 용도’ 특허가 있다.
재심사기간은 2020년 4월 28일 만료될 예정이기 때문에 만약 경동제약이 이번 심판에서 승소할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 25일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
이에 더해 경동제약은 지난달 건강한 성인에서 테네리틴정20밀리그램과 테넬리아정20밀리그램 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 임상1상 시험을 승인 받은 바 있다. 따라서 특허 회피에 성공할 경우 제네릭 시장을 선점할 가능성이 높을 것으로 보인다.
단, 특허 회피에 성공하더라도 메트포르민 복합제를 출시하기 위해서는 넘어야 할 허들이 남아있다. 테넬리아엠서방정에 적용되는 ‘당뇨병 치료용 약제학적 조성물’ 특허가 2034년 12월 23일까지 남아있기 때문이다.
최근 당뇨병 치료제를 비롯한 만성질환 치료제들의 추세가 복용 편의성을 높인 복합제 쪽으로 기울고 있는 만큼 경동제약이 향후 제네릭을 출시하더라도 본격적인 시장 진입을 위해서는 해당 특허까지 회피해야 할 것으로 판단된다.
한편 오리지널인 테넬리아의 지난 3분기 원외처방실적은 단일제만으로는 37억 원, 복합제인 테넬리아엠까지 포함할 경우 76억 원을 기록한 바 있다. 이는 전년 대비 각각 11.8%, 18.1% 증가한 것으로, 후발 주자인 JW중외제약 가드렛과 동아에스티 슈가논 제품군을 제외하면 가장 높은 수치다.
이 같은 시장성을 감안하면 경동제약은 테넬리아 제네릭 시장 선점을 위해 더욱 적극적인 공세를 펼칠 것으로 예상된다.
