릴리의 JAK2 억제제 계열 류마티스 관절염 치료제 올리미언트(성분명 바시리티닙)가 내달 건강보험 급여목록에 등재된다.
MSD의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 스테글라트로(성분명 르투글리플로진)도 가세할 예정이다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제2018- 655호)했다.
개정안에 따르면, 올루미언트는 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료효과가 미흡하거나 이 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에게 급여가 인정된다.
MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 환자 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용한 경우 급여를 인정한다.
다만, DAS28이 5.1을 초과하거나 DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우여야 한다.
또한 올루미언트를 6개월간 사용한 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우에만 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.
종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라) 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함) 올루미언트로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.
장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 하며, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60∼90일분까지 인정한다.
또한, 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고해 투여해야 하며, ‘TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침’을 따라야 한다.
새롭게 가세한 SGLT-2 억제제 스테글라트로는 허가사항 내에서 동일 계열 약제와 동일하게 급여기준이 마련된다.
기존 약제 주 프로포폴 주사제는 전신 마취의 유지 및 유도의 기준에 있어 ‘30분 초과’라는 문구를 삭제, ‘3시간 이내의 마취를 요하는 수술’로 변경한다.
장기이식 후 급성 거부반응 예방에 활용되는 씨뮬렉트(성분명 바실리시맙, 노바티스)는 허과초과 급여 인정 기준에 손 및 팔 이식이 추가된다, 급여 기준은 1회 투여 용량 20mg, 투여 횟수는 2회다.
셀셉트(로슈) 등 미코페놀레이트모페틸제제도 손 및 팔이식 후 면역억제 유지요법에 타크롤리무스 및 코르티코스테로이드와의 병용요법에 급여가 인정된다. 투여 용량은 1회 750mg 이내, 1일 2회다.
치모글로부린(토끼유래항-사람흉선면역글로불린, 젠자임)도 손 및 팔이식에 1~1.5mg/kg, 5일 이내에 급여가 인정된다.
마찬가지로 타크롤리무스제제들도 손 및 팔이식에 급여를 인정한다.
사람면역글로불린G제제들은 체표면적 10% 이상의 스티븐스-존슨 증후군에 급여가 확대되며, 실키스연고(칼시트리올, 갈더마)의 급여기준은 삭제된다.
