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에자이, 불면증 치료제 임상 3상 긍정 결과 나와
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에자이, 불면증 치료제 임상 3상 긍정 결과 나와
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.10.18 16:32
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연구 목표 달성...승인신청 추진 계획

일본 제약회사 에자이(Eisai)의 수면각성장애 치료제 렘보렉산트(Lemborexant)에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다.

에자이와 미국 퍼듀 파마(Purdue Pharma)는 렘보렉산트에 대한 두 번째 임상 3상 시험인 SUNRISE 2 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 17일 발표했다.

렘보렉산트는 수면각성장애 치료를 위해 연구되고 있는 이중 오렉신 수용체 길항제다. 외부 자극에 깨는 능력을 방해하지 않으면서 각성을 약화해 수면과 각성을 조절하는 것으로 알려졌다.

SUNRISE 2 연구에는 불면장애를 앓는 성인 환자 971명이 등록됐다. 이 연구에서 렘보렉산트 5mg과 10mg은 6개월째까지 주관적인 수면 잠복기(sleep onset latency)를 위약에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

또한 렘보렉산트는 주관적인 수면 효율과 수면 중 각성시간 등 수면 유지에 관한 변수들도 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다. 렘보렉산트 투여군은 불면증 중증도 평가척도로 측정된 일상적인 기능이 개선됐다. 이러한 일차 및 이차 평가변수들은 환자의 수면일지를 토대로 평가됐다.

가장 흔한 이상반응으로는 졸음, 두통, 인플루엔자 등이 보고됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 위약군과 렘보렉산트 5mg 투여군이 비슷했으며 렘보렉산트 10mg 투여군은 더 높았다.

SUNRISE 2 연구는 12개월 동안 진행될 예정이다. 에자이와 퍼듀 파마는 내년에 SUNRISE 2 연구의 전체 결과를 발표할 계획이다.

에자이 신경학사업부의 린 크레이머 최고임상책임자 겸 최고의료책임자는 “불면증을 비롯한 수면각성장애에 시달리고 있는 수백만 명의 환자에게 수면-각성 조절제인 렘보렉산트를 제공할 수 있길 바라고 있다”고 말했다.

이어 “SUNRISE 2에서 렘보렉산트는 입면까지의 시간과 수면 유지를 개선시키는 것으로 나타났다. 이 결과를 토대로 렘보렉산트를 불면증에 대한 장기 치료옵션으로 제공하기 위한 승인 신청을 추진할 것이다”고 밝혔다.

렘보렉산트는 에자이에 의해 발굴됐으며 에자이와 퍼듀 파마에 의해 공동으로 개발되고 있다. 두 회사는 불규칙한 수면-각성 리듬장애 환자와 경증에서 중등도의 알츠하이머성 치매 환자를 위한 치료제로 렘보렉산트를 평가하기 위한 임상 2상 시험도 진행 중이다.

 


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