미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 아셀알엑스 파마슈티컬스(AcelRx Pharmaceuticals)의 마약성 진통제 드수비아(Dsuvia) 승인을 권고했다.
아셀알엑스는 지난 12일 FDA의 마취제·진통제자문위원회가 의학적 감독 하에 있는 성인 환자의 중등도에서 중증 급성 통증을 관리하기 위한 치료제인 드수비아의 승인을 권고했다고 밝혔다.
드수비아 승인 여부에 대한 자문위원회의 투표 결과 찬성은 10표, 반대는 3표로 집계됐다.
드수비아는 사전충전된 장치를 통해 의료전문가에 의해 설하투여되는 수펜타닐(sufentanil) 정제다. 아셀알엑스는 드수비아가 기존 치료옵션의 문제를 해결하기 위해 개발됐으며 15분 만에 신속한 통증 완화 효과를 제공할 수 있다고 설명했다. 유럽에서는 지난 6월에 드주베오(Dzuveo)라는 제품명으로 승인된 바 있다.
이 승인신청은 261명의 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 위약대조 임상시험 2건과 216명의 환자를 대상으로 실시된 개방표지, 단일군 임상시험 2건의 자료를 기반으로 하고 있다. 드수비아는 양호한 내약성과 효능이 입증됐다.
아셀알엑스의 패멀마 팔머 최고의학책임자는 “자문위원회가 드수비아를 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험하는 성인 환자를 위한 치료제로 승인하는 것을 권고해 기쁘다"면서 "드수비아가 현재의 표준요법을 유의하게 개선시킬 수 있는 중요한 비-침습적 급성 통증 관리 옵션이라고 믿고 있다”고 말했다.
드수비아에 대한 FDA의 심사완료 예정일은 11월 3일로 정해져 있다. FDA는 자문위원회의 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 이를 고려해 최종 결정을 내린다.
