미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 자렐토(Xarelto, 리바록사반)를 만성 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자의 주요 심혈관 사건 위험 감소 용도로 승인했다.
존슨앤드존슨의 계열사 얀센은 지난 11일 FDA가 자렐토를 만성 관상 또는 말초동맥질환 환자에서 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 같은 주요 심혈관 사건 위험을 낮추기 위한 의약품으로 승인했다고 밝혔다. 자렐토는 이 질환을 앓는 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 Factor Xa 억제제다.
새 적응증은 COMPASS 임상시험 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구에서 1일 2회 자렐토 2.5mg 혈관 용량과 1일 1회 아스피린 100mg으로 치료를 받은 만성 CAD 또는 PAD 환자들은 아스피린으로만 치료를 받은 환자들에 비해 주요 심혈관 사건 위험이 24%가량 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 뇌졸중 위험은 42%, 심혈관 사망 위험은 22%, 심장발작 위험은 14% 감소한 것으로 분석됐다.
대출혈 위험은 자렐토/아스피린 요법을 받은 환자들이 아스피린 단독투여를 받은 환자보다 유의하게 더 높은 것으로 관찰됐다. 치명적인 출혈 또는 두개내 출혈의 유의한 증가는 나타나지 않았다.
얀센 과학부 내과부문 메디컬어페어 폴 버튼 박사는 “만성 CAD 또는 PAD 환자들은 가이드라인에서 권장되는 치료에도 불구하고 파괴적이고 비가역적인 심혈관 사건이 발생할 수 있는 위험이 있다”고 설명했다.
이어 “새로운 자렐토 혈관 2.5mg 용량과 아스피린 병용투여는 만성 CAD 및 PAD 환자에게 진정한 돌파구를 의미한다”고 강조했다.
유럽에서는 얀센의 사업파트너인 바이엘이 지난 8월에 유럽 집행위원회로부터 새로운 혈관 적응증 승인을 획득한 바 있다.
