미국 식품의약국(FDA)의 검토관이 어셀알엑스 제약(AcelRx Pharmaceuticals)의 마약성 진통제 드수비아(Dsuvia)가 안전하다는 평가 의견을 제시했다고 로이터통신이 10일 보도했다. 어셀알엑스가 승인에 한 걸음 더 다가섬에 따라 회사의 주가는 30% 이상 급등했다.
앞서 FDA는 지난 10월에 드수비아 승인을 거절한 적이 있다. 당시 FDA는 추가적인 안전성 자료와 적절한 의약품 투여를 위한 사용 지침 변경을 요구했었다.
드수비아는 환자의 급성 통증 관리를 위해 의학적 감독 하에 1회용 프리필드 장치를 통해 경구 투여하는 강력한 수펜타닐(sufentanil) 제제다.
FDA의 자문위원회는 이번 주 금요일(현지시간)에 회의를 열고 드수비아의 안전성과 효과성에 대해 논의할 예정이다.
FDA의 최종 결정은 11월 초에 이뤄질 것으로 예상되고 있다. FDA는 미국 내에서 마약성 진통제 오남용 문제가 크게 확산됨에 따라 새로운 제품을 승인하는 것에 대해 매우 신중하고 있다.
FDA 측은 드수비아의 경우 투여 도중 떨어뜨리거나 잘못된 위치에 투여할 위험이 있기 때문에 사고노출, 과다복용, 사망 위험이 높다고 경고했다.
FDA 검토관은 “이 수펜타닐 설하 정제 30mcg의 경우 특정 의학적 감독 하에서 의료인에 의해 투여됐을 때 유익성이 사고노출로 인한 위험성보다 더 클 수 있다”고 설명했다.
시장전문가들은 이 의약품이 참깨 정도의 작은 크기이지만 매우 강력한 마약성 약물이라는 점을 고려할 때 자문위원회 회의에서도 투여 중 발생할 수 있는 위험이 중점적으로 논의될 것이라고 내다봤다.
