임상 3상 성공적...적응증 확대 계획
미국 바이오제약회사 세엘진(Celgene Corporation)은 건선 치료제 오테즐라(Otezla, 아프레밀라스트)가 두피 건선에 효과가 있는 것으로 나타났다고 발표했다.
세엘진은 임상 3상 단계의 STYLE 연구에서 나온 결과를 8일 공개했다. STYLE 연구는 두피 부위에 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 환자 303명을 대상으로 진행됐다.
연구 결과 1일 2회 복용하는 오테즐라 30mg은 일차 평가변수인 치료 16주째 ScPGA(Scalp Physician’s Global Assessment) 반응 면에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 개선 효과가 있는 것으로 입증됐다.
또한 일차 평가변수 외에도 전신 가려움증 숫자등급척도(NRS)에 대한 이차 평가변수가 충족된 것으로 확인됐다. 이 임상시험에서 오테즐라의 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 비슷했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
치료 후 이상반응으로는 설사, 구역, 두통, 구토 등이 보고됐다.
세엘진 염증·면역학부문 테리 커랜은 “두피는 중등도에서 중증의 판상 건선에 의해 가장 흔히 영향을 받는 부위로 건선 환자 중 최대 80%에게 영향을 미친다. 이 부위는 국소치료제로 치료하기 어렵고 전신요법에 대한 임상 자료는 제한적이다”고 설명했다. 그러면서 “이 임상시험에서 유의한 개선이 관찰돼 고무됐다. 오테즐라 라벨 확대를 위해 이 자료를 공유하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
