중대한 이상반응 발생...환자 사망 포함
독일 바이오제약회사 아피메드(Affimed)가 항암 면역치료제 후보물질 AFM11에 대한 임상시험 진행을 보류하기로 결정했다.
아피메드는 지난 8일 AFM11(CD19/CD3 표적 T세포 관여)에 대해 임상 보류 결정을 내렸으며 이를 보건당국에 통보했다고 발표했다.
AFM11은 임상 1상 시험 2건을 통해 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 비호지킨 림프종과 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제로 평가되고 있다.
이 임상 보류 결정은 두 임상시험 도중 중대한 이상반응 3건이 발생한 것으로 확인됐기 때문이다. 급성 림프구성 백혈병 연구에서 중대한 이상반응을 경험한 환자 1명은 사망했으며 비호지킨 림프종 연구에서는 2명이 치명적인 사건을 경험한 것으로 파악됐다.
아피메드는 이러한 중대한 이상반응이 가장 높은 용량 투여군에서 발생했다고 밝혔다. 현재까지 두 임상시험에 등록된 환자 중 치료를 받은 환자 비율은 33%이며 일부 환자에서는 임상적 활성에 대한 예비 징후가 관찰됐다.
아피메드는 보건당국, 안전성모니터링위원회, 연구자들과 긴밀히 협력해 모든 자료를 신중히 평가한 뒤 AFM11 프로그램의 다음 단계를 결정할 계획이다.
아피메드는 이 임상 보류가 NK세포 수용체 CD16A 표적화를 기반으로 하는 NK 세포 관여 프로그램에는 영향을 미치지 않을 것이라고 덧붙였다.
이 임상 보류 소식이 전해진 뒤 아피메드의 주가는 20% 이상 하락했다.
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