미국 식품의약국(FDA)이 파라텍 파마슈티컬스(Paratek Pharmaceuticals)의 항생제 누지라(Nuzyra, omadacycline)를 승인했다.
파라텍은 지난 2일 FDA가 누지라를 지역사회획득 세균성 폐렴(CABP)과 급성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI)에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
누지라는 현대화된 테트라사이클린(tetracycline)으로 그람양성균, 그람음성균, 비정형균, 약제내성균 등에 대해 광범위한 효능을 나타내는 항생제다.
테트라사이클린 내성을 극복하기 위해 만들어졌으며 CABP와 ABSSSI 환자 치료를 위해 약 20년 만에 처음으로 승인된 1일 1회 정맥투여용 및 경구용 항생제다.
파라텍의 에반 로 최고운영책임자 및 최고의학책임자는 “항생제 내성이 계속 증가하고 있는 상황에서 FDA가 누지라를 CABP와 ABSSSI에 대해 정식 승인했다"면서 "효과적이고 내약성이 양호한 단독요법 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다.
이어 “누지라는 정맥투여를 통해 환자를 치료한 뒤 경구 제형을 통해 치료를 완료할 수 있게 한다"며 "이는 입원 기간과 입원과 연관된 비용을 감소시키는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국 내에서 약제내성균이 매년 200만 건 이상의 질병을 유발하며 약 2만3000건의 사망을 야기하는 것으로 추산하고 있다.
CABP를 유발하는 주요 세균인 폐렴 연쇄상구균은 매년 120만 건의 감염, 7000여 건의 사망과 연관이 있으며 ABSSSI는 75만 건 이상의 입원과 연관이 있는 것으로 알려졌다. 항생제 내성 증가는 새로운 효과적인 치료제의 필요성을 높이고 있다.
이번 승인은 파라텍의 개발 프로그램에 포함된 다수의 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 누지라는 효과적이고 전반적으로 안전하며 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다. 파라텍은 이 승인의 일환으로 CABP와 소아 환자에 대한 시판 후 연구를 실시하기로 했다.
파라텍의 마이클 빅햄 회장은 “누지라의 승인은 파라텍에게 역사적인 이정표다. 지역사회획득 감염에 영향을 받는 환자를 위해 이 생명을 구하는 항생제에 대한 연구개발을 20여 년 동안 계속한 결과다”고 밝혔다.
파라텍은 누지라를 내년 1분기에 발매할 계획이다.
