미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 주 1회 투여하는 키프롤리스(Kyprolis, 카르필조밉) 병용요법을 승인했다.
암젠은 FDA가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위해 주 1회 투여하는 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법이 포함되도록 키프롤리스의 처방 정보를 확대 승인했다고 1일 발표했다.
이 승인은 임상 3상 단계의 A.R.R.O.W 시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. A.R.R.O.W 임상시험은 최소 두 가지 또는 세 가지 이상의 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자 478명을 대상으로 실시됐다.
시험 결과 주 1회 투여하는 키프롤리스 70mg/m²과 덱사메타손 병용요법(주 1회 Kd70)은 주 2회 투여하는 키프롤리스 27mg/m²과 덱사메타손 병용요법(주 2회 Kd27)에 비해 무진행 생존기간, 전체 반응률을 개선시키는 것으로 나타났다.
주 1회 Kd70 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 11.2개월, 주 2회 Kd27 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.6개월로 집계됐다. 전체 반응률은 각각 62.9%, 40.8%였다.
두 치료군에서 관찰된 안전성 프로파일은 비슷했으며 새로운 안전성 위험은 발견되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 치료 후 이상반응은 빈혈, 설사, 피로, 고혈압, 불면증, 발열 등이었다. 이 중간 자료는 미국임상종양학회 제54차 연례학술대회에서 발표됐으며 란셋 온콜로지에 게재됐다.
암젠의 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “더 나은 결과를 제공하고 양호한 안전성 프로파일이 확인된 더 편리한 투여요법을 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “FDA가 암 환자를 위해 더 많은 치료옵션을 더 신속히 제공할 필요가 있다는 점을 인정해 기쁘다”고 덧붙였다.
FDA는 종양우수센터 실시간 종양 심사 및 평가 지원 제도라는 파일럿 프로그램을 통해 암젠의 신청을 심사했다. 이 제도는 더 효율적인 심사 절차를 통해 안전하고 효과적인 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위한 것이다.
FDA는 신약승인신청의 마지막 요소가 제출된 이후 1개월 만에 승인 결정을 내렸다.
