미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)를 최초의 피부편평세포암 치료제로 승인했다.
사노피와 리제네론은 FDA가 리브타요를 근치적 수술 또는 근치적 방사선치료를 받을 수 없는 전이성 피부편평세포암(CSCC) 또는 국소 진행성 피부편평세포암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 28일 발표했다.
리브타요는 면역관문 수용체 PD-1을 표적으로 하는 완전인간 단일클론항체이며 미국에서 진행성 피부편평세포암에 승인된 유일한 치료제다.
FDA 종양우수센터 책임자 리처드 파즈두어는 FDA가 리브타요를 포함해 지금까지 “PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 하는 면역관문억제제 6종을 허가했다”고 밝혔다.
이어 진행성 피부편평세포암은 치료하기 어려울 수 있다며 “환자에게 지속적으로 새 치료옵션을 제공하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
피부편평세포암은 미국 내에서 두 번째로 흔한 피부암으로 전체 피부암의 약 20%를 차지한다. 이 승인은 FDA의 우선 심사 절차를 통해 이뤄졌다. FDA는 작년에 리브타요를 진행성 피부편평세포암에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
리브타요는 개방표지 임상 2상 시험과 임상 1상 시험에서 안전성과 효능이 평가됐다. 두 임상시험에서 독립적인 중앙검토를 통해 평가된 객관적 반응률은 47%로 나타났다.
가장 흔한 이상반응으로는 피로, 발진, 설사 등이 보고됐다. 중대한 이상반응 발생률은 28%, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 5%였다.
리브타요 권장용법은 350mg을 3주마다 30분간 정맥 주입하는 것이다. 미국 내 표시가격은 3주 치료 사이클당 9,100달러로 정해졌다.
유럽의약청은 지난 4월에 리브타요에 대한 판매허가신청을 접수했다. 유럽의약청의 심사 절차는 내년 상반기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.
현재 사노피와 리제네론은 리브타요를 진행성 피부편평세포암 외에도 비소세포폐암, 기저세포암, 자궁경부암, 두경부 편평세포암, 흑색종, 대장암, 전립선암, 다발성 골수종, 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 등 다양한 유형의 암에 대한 치료제로 개발 중이다.
