미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 편두통 예방제 엠갈리티(Emgality, galcanezumab-gnlm)를 승인했다.
릴리는 FDA가 엠갈리티 120mg을 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 승인했다고 27일 발표했다.
엠갈리티는 월 1회 자가 투여하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열의 피하주사제다. 릴리는 미국 환자들이 엠갈리티를 곧 이용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다.
엠갈리티의 효능과 안전성은 삽화성 편두통 환자를 대상으로 실시된 EVOLVE-1과 EVOLVE-2라는 임상 3상 시험 2건과 만성 편두통 환자를 대상으로 실시된 REGAIN이라는 임상 3상 시험 1건에서 입증됐다.
세 임상시험에서 엠갈리티로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 월 편두통 발생일수가 감소한 것으로 나타났다.
엠갈리티 권장용량은 부하용량으로 120mg을 연속 피하주사하고 그 이후부터는 월 1회 120mg을 피하주사하는 것이다. 엠갈리티 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위반응이었다.
릴리 바이오의약품사업 대표 크리스티 쇼는 “편두통의 파괴적인 영향에도 불구하고 현재 편두통 환자 중 단 10%만 예방적 치료를 받고 있다"면서 "릴리는 20년 이상 동안 이 미충족 수요를 인식해왔으며 편두통을 예방하는 새 옵션을 개발하기 위해 끊임없이 노력했다. 성인 편두통 환자에게 예방적 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
미국 내에서 엠갈리티 표시가격은 월 1회 575달러, 1년에 6900달러로 정해졌다. 릴리는 환자 지원 프로그램의 일환으로 상업보험에 가입한 모든 적합한 환자들이 최대 12개월 동안 엠갈리티를 무료로 이용할 수 있게 할 계획이다.
엠갈리티는 미국에서 먼저 승인된 암젠과 노바티스의 에이모빅(Aimovig), 테바의 아조비(Ajovy)와 경쟁하게 된다.
에이모빅과 엠갈리티는 자동주사기를 통해 월 1회 투여하는 제품이며 아조비는 프리필드 시린지를 통해 월 1회 또는 분기별 1회 투여하는 제품이라는 차이가 있다.
현재 미국 바이오제약기업 앨더(Alder)는 분기별로 정맥주입하는 항-CGRP 제품 엡티네주맙(eptinezumab)을 개발 중이다.
