◇보령제약, ISH서 피마사르탄 심포지엄 개최
보령제약(대표 최태홍)은 지난 20~23일 중국 베이징 인터네셔널 컨벤션센터에서 개최된 2018세계고혈압학회(ISH)에서 피마사르탄 심포지엄을 개최, 카나브와 듀카브의 임상결과를 발표했다고 밝혔다.
이번 심포지엄에는 약 200여 명의 각국 전문의들이 참석해 카나브에 대한 높은 관심을 보였다.
세계고혈압학회는 전 세계 1만여 명의 의사 및 제약산업 관계자가 참석하는 의학계에서 가장 규모가 큰 학회로 ‘고혈압 올림픽’이라고도 불린다.
학회기간 중인 22일 진행된 피마사르탄 심포지엄은 오병희 메디플렉스 세종병원 병원장, 김철호 서울대학교 교수가 공동 좌장을 맡았으며 신진호 한양대 교수, 박성하 연세대 교수가 연자로 나서 최근 진행된 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)연구결과와 ‘고혈압 관리에서 피마사르탄/암로디핀(듀카브) 단일정(單一錠) 복합제의 유익한 효과’에 대해서 발표했다.
우선 신진호 한양대 교수가 발표한 FAST연구는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 피마사르탄의 혈압 강하 효과를 발사르탄과 비교한 무작위, 이중맹검, 활성대조, 우월성 검증 연구다. 이 시험은 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드 방식으로 비교해 우월성을 입증한 최초의 임상시험으로, 연구는 24시간 혈압 검사(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)를 이용해 안정적으로 혈압이 조절되는지를 확인한 연구다.
연구 결과 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과의 우월성을 입증했으며, 효과적으로 주·야간 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다.
박성하 연세대 교수가 발표한 ‘고혈압 관리에서 피마사르탄/암로디핀(듀카브) 단일정 복합제의 유익한 효과’는 국내에서 진행된 듀카브 임상 시험 결과를 소개했다. 듀카브는 최대 34.5mmHg의 수축기 혈압 감소효과 및 89.4%의 우수한 반응률을 보였다.
박 교수는 “최근 ARB와 CCB복합제가 고혈압치료제 시장에서 두각을 나타내는 가운데, 강력한 혈압강하 효과를 보이는 피마사르탄/암로디핀 단일정 복합제는 주목할 만한 치료제”라고 강조했다. 이에 최근 변경된 가이드라인에서도 단일정 복합제를 초기치료부터 고려하도록 권고하고 있는 상황에서, 심포지엄에 참석한 해외전문의들도 임상 결과에 높은 관심을 보였다.
◇삼성바이오에피스, FDA에 SB5 허가 신청
삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 지난 21일 미국 FDA가 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 밝혔다.
이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행된 것이다.
SB5는 美 애브비(AbbVie)社의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 연간 매출이 약 20조 원(184억2700만 달러)에 달하는 애브비社 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.
한편, 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽 제품명 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 오는 10월에 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)社를 통해 SB5를 판매할 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.
◇삼성제약, 휴온스 전재갑 전 대표 부사장으로 영입
삼성제약(대표이사 김기호)이 휴온스 전재갑 전 대표이사(사진)를 부사장으로 영입했다.
전 부사장은 서울대학교 약학과 출신으로 광동제약, 보령제약 상무이사를 거쳐 휴온스 대표이사를 역임한 바 있다.
특히 휴온스에서는 상장과 지주사 전환 등을 이끈 것은 물론 대표이사를 지내며, 생산·개발·신사업·수출 뿐만 아니라 영업·연구·기획까지 맡으며, 총괄 경영에 나선 제약업계 전문 경영인이다.
삼성제약은 전 부사장의 영입으로 생산과 개발 부문에 있어 대대적인 체계 개선에 나선다. 아울러 생산시설에 대한 투자도 확대해 내실을 더 탄탄하게 다짐으로써 양적 성장 뿐 아니라 질적 성장으로 이어지게 할 계획이다.
전재갑 부사장은 “지금은 93년이 넘는 역사를 가진 국내 최장수 기업 중 하나인 삼성제약이 재도약을 위한 다양한 시도와 노력을 하고 있는 중요한 시점”이라며 “다양한 제형에 걸쳐 GMP 생산라인을 보유하고 있는 등 발전 가능성이 큰 만큼 지난 35년 간 제약업계에서 쌓아온 경험을 모두 쏟아 삼성제약의 도약에 힘이 되겠다”고 밝혔다.
◇유유제약, 골다공증 심포지엄 개최
유유제약(대표이사 최인석)은 골다공증 질환 최신 정보를 공유하고 치료방법 개선에 대해 토론하는 온·오프라인 통합 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.
유유제약이 올해부터 진행하고 있는 ‘WE LOVE BONES’ 캠페인의 일환으로 개최된 이번 심포지엄은 서울, 대전, 대구, 부산, 광주, 전주, 수원, 창원, 인천 등 전국 9개 주요 도시에서 총 367명의 의료진이 사전 등록했다.
심포지엄 첫 번째 세션은 ‘골다공증 삭감없는 처방을 위한 넓고 얇은 지식’이라는 주제로 한양의대 정형외과 박예수 교수가 좌장을 맡아 서울성심병원 정형외과 안동기 부원장의 발표가 진행됐으며 발표 후 전국 9개 주요도시 거점에 운집한 의료진과 화상토론이 이어졌다. 두 번째 세션은 ‘효율적인 SERM제제의 활용’이라는 주제로 각 9개 지역별 발표와 토론이 진행됐다.
유유제약 최인석 대표이사는 “WE LOVE BONES 캠페인을 통해 의료진에게 골다공증질환에 대한 정보를 공유하고 있으며, 이를 통해 오는 12월 15일 발매 예정인 바제독시펜과 비타민D의 복합 골다공증 치료제 바제스타에 대한 의료진의 기대감도 높아지고 있다”고 말했다.
한편 ‘WE LOVE BONES’는 유유제약과 대한골다공증학회, 한국여성건강 및 골다공증재단이 상호 협력해 골다공증 관련 컨텐츠를 제작해 카카오톡 플러스친구를 통해 공유하는 캠페인으로, 1000여 명 이상의 의료진이 가입해 활동하는 등 순항하고 있다. 캠페인 프로그램 중 하나인 온라인강의를 일정 시간 이상 시청한 의료진에게는 대한골다공증학회 명의의 수료증이 발급될 예정이다.
◇동아제약 ‘판피린’ TV 광고 온에어
동아제약(대표이사 사장 최호진)이 종합감기약 ‘판피린’의 TV 광고 ‘골든타임’ 편을 온에어 한다.
판피린 TV광고는 응급 상황 발생시 신속한 치료를 통해 생명을 살릴 수 있는 골든타임이 있듯, 감기증상이 나타난다면 빨리 치료될 수 있는 골든타임을 놓치지 말고 판피린으로 감기를 치료하라는 메시지를 전달하고자 기획됐다.
광고에는 최근 영화에서 큰 인기를 끌고 있는 배우 박보영이 모델로 등장한다. 박보영은 ‘몸이 으슬으슬 찌뿌둥해요?’, ‘목이 칼칼해요?’, ‘머리가 띵?’ 하냐고 몸살과 감기, 두통의 증상이 있는지 물어본다. 이어 버티다가 타이밍을 놓치면 안 된다고 하며 감기에도 골든타임이 있다고 말한다.
동아제약 관계자는 “콧물, 코막힘, 두통 등을 유발하는 감기는 초기에는 참을만 하지만 제때 치료하지 않으면 완쾌하기가 점점 어려워진다”며 “감기 증상이 나타나면 고민하지 말고 판피린을 복용해 감기의 통증에서 하루빨리 벗어나길 바란다”고 말했다.
한편 동아제약 판피린은 50년 이상 된 장수브랜드다. 1956년 일반의약품 허가를 받고 정제 형태로 1961년 첫 생산 및 판매를 시작했다. 1961년에는 알약이었다가 1977년부터 현재와 같은 크기의 병에 담긴 액제 형태가 됐다. 판피린은 반세기가 넘는 기간 동안 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받아오며 감기약 하면 떠올려지는 대표 감기약으로 자리잡았다.
◇제약바이오협, 개정 IFPMA 코드 수용 결정
한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등 IFPMA(국제제약협회연합)의 윤리경영 지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영하기로 결정했다.
이에 따라 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 ‘처방의약품에 대한 판촉물 제공금지’와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영해 시행하기로 했다.
또한 ‘제품설명회 등 행사 개최 장소의 적절성’과 관련해선 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지키로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용하기로 했다.
이번 조치에 대해 협회는 “윤리경영은 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 필수요건인 만큼 국제 기준에 부합하는 윤리경영을 확립하기 위해 개정 IFPMA 코드를 준수하기로 했다”고 설명했다.
협회는 IFPMA 자율규약이 개정된 지난 6월 이후 자율준수분과위원회와 유통분과위원회의 논의를 거쳐 지난 18일 열린 15차 이사장단회의에서 이같이 결정했다. 한편 IFPMA 자율규약 개정안은 오는 2019년 1월 1일 시행될 예정이다.
◇에페글레나타이드, 경쟁약 비교 글로벌 3상 추가 진행
한미약품은 비만·당뇨치료 바이오신약 에페글레나타이드를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다고 밝혔다.
메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다.
한미약품 파트너사 사노피는 지난 26일 이 같은 내용을 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다.
현재 사노피는 이번 3상을 포함해 에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상, 심혈관위험 검증을 위한 임상 등 3가지 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
에페글레나타이드는 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료 바이오신약으로, 2015년 프랑스 제약회사 사노피에 라이선싱돼 현재 다수의 글로벌 임상 3상이 동시다발적으로 진행되고 있다.
한미약품 권세창 대표이사는 “에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행되고 있다”며 “조속한 상용화가 이뤄질 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
◇한국의료기기산업협회, 불공정무역행위신고센터 운영
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기 분야의 불공정무역행위 근절과 피해 구제를 위해 ‘불공정무역행위신고센터’를 운영하고 있으며, 업계의 신고 접근성을 높이기 위해 협회 홈페이지에 신고 게시판을 마련했다고 밝혔다.
협회는 2015년부터 산업통상자원부 무역위원회와 함께 불공정무역행위신고센터를 운영하며 의료기기 분야의 공정한 무역질서를 확립하는데 기여하고 있다.
‘불공정무역행위’는 공정한 수출입 질서를 교란하여 국내 산업의 경쟁력을 위협하고 국가 신용도를 하락시키는 불법행위로‘불공정무역행위 조사 및 산업피해구제에 관한 법률’에 의해 금지하고 있다.
이런 불공정무역행위 유형은 △지식재산권 침해행위 △원산지표시 위반 △허위·과장 표시 행위 △수출입질서 저해 행위 등 4가지로 분류할 수 있다.
조사 신청은 불공정무역행위가 있은 지 1년 이내에 누구든지 신청이 가능(www.kmdia.or.kr->회원지원센터->불공정무역행위신고센터->신고 게시판)하며, 영세중소기업에 대해서는 대리인(변호사, 변리사, 회계사 등) 선임비용을 5,000만원 한도 내에서 50%까지 지원한다.
협회는 접수된 신고에 대해 불공정행위에 대한 입증 자료를 수집하고 산업통상자원부 무역위원회와 합동조사에 들어간다. 무역위원회는 신청일 이후 20일 이내에 조사 개시 여부를 결정하고 조사 개시 후 6개월 이내에 직권 또는 합동 조사에 따라 최종 침해여부를 판정한 후 기판정물품 확인제도를 거쳐 시정조치(수출·입·판매·제조 중지, 반입배제 및 폐기처분, 시정명령 사실 공표 등)와 과징금 부과를 결정한다.
특히, 합동조사 개시 전이라도 업체가 회복할 수 없는 손해를 입거나 그런 우려가 있을 경우엔 무역위원회에 일정 금액의 담보를 예치하고 수출입 및 판매, 제조 등의 불공정무역행위를 중지하거나 예방할 수 있는‘잠정조치’제도를 운영하고 있다.
협회는 앞으로 의료기기 분야의 불공정무역행위 근절과 조사 제도의 활성화를 위한 홍보를 강화하고 불공정무역행위 인식제고 사업을 확대할 계획이다.
이에 업계에서도 불공정무역행위신고센터에 관심을 가지고 조사제도를 적극 활용하기 바란다고 밝혔다.
한편, 불공정무역행위 제보·신고는 회원지원부 국제협력팀(070-7725-8730/sbkang3@kmdia.or.kr)으로 하면 된다.
또한 무역위원회는 특허청, 관세청 등 정부 관련 정책을 소개하고 해외 지재권 침해 사례 및 동향에 대해 논의하는 ‘불공정무역행위 조사제도 심포지엄’을 오는 11월 개최할 예정이다.
◇아스트라제네카, 타그리소 리얼월드 임상 한국인 하위분석 결과 발표
한국아스트라제네카는 타그리소의 리얼월드(Real-world) 임상 ASTRIS 연구 한국인 환자 대상 하위분석 결과, 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이가 있는 경우에도 무진행 생존기간, 치료 중단에 이르기까지 소요되는 기간 등 타그리소의 치료 효과가 일관되게 나타났다고 밝혔다.
이번 한국인 대상 하위 분석 결과는 지난 23일부터 26일(현지 시간) 캐나다 토론토에서 개최된 제19회 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer) 연례 학술대회에서 발표됐다.
ASTRIS 연구는 전세계 16개 국가에서 3014명(데이터 확정 시점: 2017년 10월 20일)의 이전에 EGFR-TKI 치료경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실제 임상 현장에서 타그리소의 효과와 안전성 평가를 위해 진행 중인 최대 규모의 다국가 다기관 리얼월드 연구이다.
이번 하위분석에 포함된 국내 비소세포폐암 환자는 총 466명으로, ASTRIS 연구의 2차 중간 분석 차원에서 중추신경계 전이 여부에 따른 타그리소의 치료 효과를 평가했다.
분석 대상에는 중추신경계 전이 여부 평가가 가능한 환자 310명이 포함됐으며, 이중 약 68.1%(211명/310명)이 뇌 전이 또는 연수막 전이를 동반하고 있었다.
분석 결과, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median progression-free survival)은 12.4개월(95% CI, 11.1-13.6)이었으며, 중추신경계 전이 동반 환자에서 10.8개월(95% CI, 9.5-11.5), 중추신경계 전이가 없는 환자에서 11.0개월(95% CI, 9.2-14.5)로 나타났다.
중추신경계 전이 여부를 확인할 수 없는 환자에서 무진행 생존기간은 15.1개월(95% CI, 13.6-18.2)이었다.1 임상 3상 연구로서 진행되었던 AURA3를 통해 확인된 무진행 생존기간 중앙값[10.1 개월(95% CI, 8.3-12.3)]과 유사하게 나타났다.
또한 치료 중단에 이르기까지 소요 기간의 중앙값(median TTD, time to treatment discontinuation)은 15.0개월(95% CI, 12.7-16.5)로 나타났고, 중추신경계 전이 동반 환자와 중추신경계 전이가 없는 환자에서 각각 11.2개월(95% CI, 9.4-14.8), 14.7개월(95% CI, 12.2-NC)이었다.
연구자 평가에 의한 치료 반응률(RR, Response Rate)은 중추신경계 전이가 있는 환자에서 68.0%(134명/197명; 95% CI, 61.0-74.5), 중추신경계 전이가 없는 환자에서 79.6%(78명/98명; 95% CI, 70.3-87.1)로 나타나, 중추신경계 전이가 있더라도 타그리소 치료에 반응을 보였다.
또한 중추신경계 전이 여부를 확인할 수 없는 환자를 포함한 치료 반응률은 71.0%(320명/451명; 95% CI, 66.5–75.1)로 2017년 11월 ESMO Asia에서 발표된 ASTRIS 1차 중간 분석 결과 중 한국인 하위분석 결과로 확인된 반응률인 72.1% (212명/294명; 95% CI 66.6-77.2)와 일관되게 나타났다.
한편 ASTRIS 연구의 1차 평가 변수(Primary Outcome)는 전체 생존기간(OS, Overall Survival)이며, 전체 생존기간에 대한 분석 시점에는 아직 도달하지 않았다.
이번 하위 분석 결과를 발표한 가톨릭의대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “이번 ASTRIS 한국인 하위 분석 결과는 실제 임상 현장에서 국내 폐암 환자 대상으로 타그리소의 유의미한 치료 효과 와 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 기존 EGFR-TKI 치료제로 충족시키지 못 했던 중추신경계 전이 환자 치료에 대해 추가적인 데이터가 제시된 만큼 국내 의료진과 환자들이 타그리소를 통해 진행성 비소세포폐암을 보다 효과적으로 관리하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
