유럽 집행위원회가 비라프토비(Braftovi, encorafenib)와 멕토비(Mektovi, binimetinib) 병용요법을 승인했다.
미국 제약회사 어레이 바이오파마(Array BioPharma)는 유럽 집행위원회가 비라프토비와 멕토비 병용요법을 BRAFV600 변이 절제불가능 또는 전이성 성인 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 20일 발표했다. 이 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이에서 적용된다.
이 병용요법은 MAPK 신호전달 경로의 주요 효소들을 표적으로 삼는다. 비라프토비는 경구용 소분자 BRAF 키나아제 억제제, 멕토비는 경구용 소분자 MEK 억제제다. 이 경로 단백질의 부적절한 활성화는 흑색종, 대장암, 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견된다.
이번 승인은 임상 3상 COLUMBUS 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 일차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값이었다.
비라프토비+멕토비 병용투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 14.9개월, 베무라페닙(vemurafenib) 단독투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.3개월로 나타났다.
또한 비라프토비+멕토비 병용투여군의 전체 생존기간 중앙값은 33.6개월, 베무라페닙 단독투여군은 16.9개월로 관찰됐다. 비라프토비+멕토비는 전체 생존기간 중앙값이 30개월 이상인 것으로 확인된 첫 표적치료제다.
어레이의 론 스퀘어러 최고경영자는 “유럽 내 진행성 BRAF 변이 흑색종 환자 수는 미국보다 훨씬 더 많다”며 “질병 진행을 지연시키고 전체 생존기간을 개선시키는 추가적인 옵션이 절실히 필요한 환자들이 비라프토비+멕토비를 이용할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
이어 “자사의 유럽 파트너인 피에르파브르는 암 부문에서 강력한 유산을 보유하고 있으며 1000명 이상의 직원이 이 치료분야에서 일하고 있다"면서 "비라프토비+멕토비가 피에르파브르 팀의 최우선 순위로 고려돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.
어레이는 미국과 캐나다 내에서 비라프토비와 멕토비에 대한 독점적인 권리를 보유하고 있다. 일본, 한국에서 두 제품을 상업화할 수 있는 독점적 권리는 일본 오노제약, 이스라엘 내 상업화 권리는 메디슨(Medison)이 갖고 있다.
피에르파브르는 유럽, 라틴아메리카, 아시아 등 다른 모든 국가에서 두 제품을 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보한 상태다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월에 비라프토비+멕토비를 BRAFV600E 또는 BRAFV600K 변이가 있는 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다.
