유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 일라이릴리앤드컴퍼니의 편두통 예방제 엠갈리티(Emgality, galcanezumab) 승인을 권고했다.
릴리는 CHMP가 1달에 최소 4일 이상 편두통을 앓는 성인 환자를 위한 편두통 예방요법제 엠갈리티에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 21일 발표했다.
지난 6월에 릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 엠갈리티라는 제품명을 조건부로 받아들였다고 발표한 바 있다.
엠갈리티는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 결합해 억제하도록 만들어진 인간화 단일클론항체로 용량 적정 없이 월 1회 자가투여하는 주사제다. CHMP의 의견은 최종 결정을 위해 유럽 집행위원회로 전달된다.
이번 CHMP의 긍정적인 의견은 삽화성 편두통 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건과 만성 편두통 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 1건의 자료를 기반으로 하고 있다. 엠갈리티는 치료기간 동안 월간 편두통 발생일수를 감소시키는 것으로 나타났다.
삽화성 편두통 환자를 대상으로 실시된 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구에서 월간 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율은 엠갈리티 치료군이 60% 이상이었으며 위약군은 38.6%, 36%였다.
엠갈리티 치료군 중 3분의 1 이상은 월간 편두통 발생일수가 최소 75% 이상 감소했다. EVOLVE-1에서 편두통을 겪지 않은 환자 비율은 엠갈리티 치료군이 15.6%, 위약군이 6.2%로 집계됐다.
엠갈리티는 지금까지 임상시험에서 2500명 이상의 환자를 대상으로 평가됐다. 임상 3상 연구에서는 1400명 이상이 엠갈리티를 투여받았다. 치료관련 이상반응으로 인한 치료 중단율은 2.5% 미만이었다.
릴리 바이오의약품 신경학개발부 구다즈 다바르 부사장은 “편두통은 전 세계에서 1억 명 이상에게 영향을 미치는 질환으로 전 세계에서 3번째로 흔한 질환"이라며 "편두통은 개인적 및 직업 생활에 온전히 참여할 수 있는 능력에 상당한 영향을 미친다”고 설명했다.
현재 미국 식품의약국도 엠갈리티를 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 심사 중이다. FDA의 결정은 이달 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
