유럽 집행위원회가 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 휴미라 바이오시밀러 훌리오(Hulio)를 승인했다.
마일란과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스는 유럽 집행위원회가 훌리오를 원제품인 휴미라(Humira, 아달리무맙)가 승인된 모든 적응증에 대해 판매할 수 있도록 허가했다고 20일 발표했다.
휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 생물의약품이다. 유럽 내에서는 올해 6월 30일까지 12개월 동안 약 44억 달러의 매출을 기록한 것으로 추산됐다.
이 승인은 유럽약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 받아들인 것이다. CHMP는 분석적, 기능적, 임상적 및 면역원성 자료를 포함해 개발프로그램 자료에서 훌리오와 휴미라의 생물학적 동등성이 입증됐다고 결론 내렸다.
유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역 국가에서 적용된다. 두 회사는 유럽 내에서 오는 10월 16일 또는 그 이후에 훌리오를 발매할 계획이다.
마일란과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스는 올해 4월에 제휴 계약을 체결했다. 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스는 유럽 국가에서 훌리오 사용 및 판매를 위한 비독점적인 유상 라이선스를 갖고 있다.
마일란의 라지브 말릭 사장은 “유럽 집행위원회가 훌리오 판매 허가 결정을 내려 매우 기쁘다. 훌리오는 복잡한 제네릭 및 바이오시밀러 분야에서 마일란이 시장에 선보일 수 있게 된 4번째 제품이다”고 말했다.
이어 “후지필름 쿄와 기린 바이오로직스와 함께 큰 진전을 이뤄냈다. 앞으로 이 중요한 협력을 계속하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
훌리오는 유럽에서 승인된 5번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 승인된 암젠, 산도스, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러들도 모두 다음 달에 발매될 것으로 예상되고 있다.
