일본 아스텔라스제약의 신약 후보물질 록사두스타트(Roxadustat)가 신장질환 환자의 빈혈에 효과적인 것으로 입증됐다.
아스텔라스는 록사두스타트에 대한 임상 3상 시험인 ALPS 연구에서 일차 평가변수가 충족됐다고 20일 발표했다.
록사두스타트는 투석을 받고 있거나 받지 않고 있는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로 개발되고 있는 저산소유도인자(hypoxia¬inducible factor) 프롤릴 수산화효소 활성 억제제다. ALPS 연구는 투석을 받지 않는 만성신장질환 환자를 대상으로 진행되고 있다.
록사두스타트는 첫 24주 동안 헤모글로빈 반응률과 28주부터 52주까지의 헤모글로빈 변화 면에서 위약보다 효능이 우수한 것으로 나타났다.
예비 안전성 분석에 따르면 전반적인 사건 프로파일은 이전 연구 결과와 비슷한 것으로 확인됐다. 자세한 연구 결과는 차후에 공개될 예정이다.
아스텔라스 의료전문개발부 글로벌치료분야 대표 살림 무자이스 수석부사장은 “ALPS 연구는 만성신장질환과 연관된 빈혈치료제 록사두스타트에 대한 자료를 추가한다”고 말했다.
이어 “이 질환을 앓는 환자를 치료하는 의사들이 새 치료옵션을 이용할 수 있게 하기 위해 계속 노력할 것”이라고 덧붙였다.
ALPS 연구는 아스텔라스가 진행 중인 글로벌 임상 3상 시험 3건 중 첫 번째 임상 3상 시험이다. 아스텔라스는 사업 파트너인 미국 제약회사 파이브로젠(FibroGen)과 맺은 제휴를 통해 광범위한 임상 3상 개발 프로그램을 진행 중이며 이 자료를 기반으로 유럽 승인신청을 추진할 계획이다.
아스텔라스는 파이브로젠과 유럽, 독립국가연합, 중동, 남아프리카 내에서 록사두스타트를 만성신장질환 및 골수형성이상증후군 환자를 위한 빈혈 치료제로 개발 및 상업화하기로 제휴를 맺었다.
파이브로젠은 미국, 중국을 비롯한 다른 시장에서는 아스트라제네카와 록사두스타트 개발 및 상업화 권리에 대한 제휴를 맺고 있다.
