유럽 집행위원회가 스페인 제약회사 알미랄(Almirall)과 선 파마(Sun Pharma)의 판상 건선 치료제 일루메트리(Ilumetri, 틸드라키주맙)를 승인했다.
틸드라키주맙(tildrakizumab)은 전신요법이 적합한 중등도에서 중증의 성인 만성 판상 건선 환자를 위한 치료제로 개발된 인간화 고친화성 항-IL23p13 단일클론항체다.
선 파마의 18일 공식 발표에 따르면 틸드라키주맙은 건선의 염증 과정과 연관이 있는 병원성 세포를 조절하는데 도움이 될 수 있으며 나머지 면역체계에 미치는 영향은 제한적이다. 유지요법을 진행하는 동안 1년에 4회만 투여하기 때문에 더 쉽고 편리한 투여요법을 제공한다.
선 파마는 이 제품을 유럽에서 개발하고 상업화할 수 있는 권리에 대한 라이선스 아웃 계약을 알미랄과 맺었다.
이 승인은 임상 3상 단계의 reSURFACE 1 및 3 시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상 3상 시험들은 전 세계에서 1800여명의 환자를 대상으로 실시됐다.
임상시험에서 PASI로 측정된 피부 증상이 75% 이상 개선된 PASI 75 달성 환자 비율은 12주째 63%, 28주째 78%로 나타났다. 28주째 PASI 90에 도달한 환자 비율은 59%, PASI 100에 도달한 환자 비율은 30%였다. 28주 이내에 틸드라키주맙에 반응을 보인 환자 중 92%는 1년 동안 PASI 75 반응이 유지됐다.
또한 두 임상시험에 대한 통합 분석 결과에 따르면 28주째 반응을 보인 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에서 틸드라키주맙 치료의 효능과 안전성이 3년 동안 일관되게 유지된 것으로 확인됐다.
환자 중 90%는 최대 148주까지 PASI 75 반응이 지속됐다. 틸드라키주맙의 내약성은 양호했으며 약물 관련 중대한 이상반응 발생률과 치료 중단율은 매우 낮은 편이었다.
선 파마는 알미랄이 유럽 내에서 수주 이내에 일루메트리를 발매할 것이라고 밝혔다. 일루메트리는 지난 3월에 미국에서 일룸야(Ilumya)라는 제품명으로 승인된 바 있다.
