건강보험심사평가원은 국민이 안전하게 약물을 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 건강보험 재정 안정화도 도모하려는 목적으로 의약품 유통정보를 관리하고 있다.
그 일환으로 의약품 공급내역을 관리하기 위한 ‘의약품 일련번호 제도’도 운영하고 있다.
의약품 일련번호 제도란 최소포장 단위의 개별의약품에 고유번호(일련번호)를 부여해 의약품이 생산될 때부터 소비자에게 복용될 때까지의 전체 유통단계를 체계적으로 관리하는 것을 말한다. 이때 유통과정은 실시간으로 이력추적(e-pedigree) 된다.
이에 따라 원칙적으로 모든 완제 의약품에는 일련번호를 부착할 수 있다.
의약품을 공급하는 모든 공급업체(제조사, 수입사, 도매상)는 지정의약품(마약 및 향정신성 의약품, 인화성·폭발성이 있는 의약품 등)과 일반의약품이 아닌 전문의약품에는 GS1-128코드 중 일련번호를 필수적으로 부착해야 한다. 다만, 수액제 등 일부 전문의약품은 일련번호를 생략할 수 있다.
의약품 일련번호 제도를 시행한 당국은 2016년 1월 1일부터는 일련번호 등 공급내역을 ‘출하 시’ 보고토록 하는 제도를 도입했다. 이전에는 만약 9월 19일에 제품을 공급했다면 다음 달 말일인 10월 31일까지 내역(제조번호, 유통기한, 일련번호는 제외 가능)을 보고하면 됐다.
‘공급내역 출하 시 보고 제도’는 유예기간을 거친 후 제약사의 경우 2016년 7월 1일부터, 도매상은 2017년 7월 1일부터 적용됐다.
하지만 지금도 의약품 공급내역을 제품 출하 시에 보고하지 않더라도 별도의 제재는 없다. 제도가 2017년 7월부터 완전 시행되긴 했지만 “준비가 부족하다”는 유통업계 등의 요구로 행정처분은 1년 6개월 유예됐기 때문이다. 사실상 제도가 완전히 시행되는 것은 내년 1월 1일인 셈이다.
유통업계에서도 의약품 일련번호 제도는 세계적 추세인 만큼 언젠가는 받아들여야 한다고 말한다. 하지만 2D와 RFID의 바코드 일원화, 묶음번호 법제화 등을 이유로 아직까지는 100% 실시간 보고가 불가능한 실정인 만큼 계도기간을 더 둬야 한다는 게 유통업계의 주장이다.
이와 관련해 정부는 올해 말까지 ‘의약품 공급내역 출하 시 보고제도’ 도입에 관한 비용·효과 분석 등을 마무리하겠다는 목표를 세워 놓고, 현재 관련 연구용역을 진행 중이다.
