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덱실란트 제네릭 후발주자, 유한·삼아 따라잡나
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덱실란트 제네릭 후발주자, 유한·삼아 따라잡나
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.09.19 12:37
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특허 2건 추가 회피 성공...선두와 격차 좁혀

다케다의 PPI 계열 항궤양제 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)의 제네릭 조기 출시를 위해 국내 제약사들이 특허전을 이어가는 가운데 후발주자들이 추가적인 특허 회피에 성공했다.

 

특허심판원은 지난 17일 구주제약과 바이넥스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약이 덱실란트의 ‘벤즈이미다졸 화합물 결정’ 특허와 ‘(R)- 또는 (S)-란소프라졸의 결정’ 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 해당 특허는 각각 2021년 3월 8일과 2022년 8월 23일 만료될 예정이다.

특허 회피에 성공한 4개 제약사는 2020년 6월 15일 만료되는 ‘벤즈이미다졸 화합물 결정을 함유하는 조성물’ 특허를 지난 7월 회피하는 데 성공한 바 있다.

덱실란트에는 이 밖에도 2021년 3월 8일 만료되는 또 다른 ‘벤즈이미다졸 화합물 결정’ 특허와 2023년 10월 15일 및 2024년 7월 7일 만료되는 ‘제어 방출 제제’ 특허 등 3건이 추가로 존재한다.

앞서 덱실란트의 특허 회피에 도전한 유한양행과 삼아제약은 총 4건의 특허 회피에 성공해 두 건의 ‘제어 방출 제제’ 특허만 남겨놓고 있는데, 후발주자인 4개 제약사가 추가적인 특허 회피에 성공하면서 유한양행과 삼아제약을 성큼 따라잡게 된 것이다.

남은 특허에 대해 국내사들은 모두 특허심판을 진행 중으로, 특허 회피 시점에 따라 우선판매품목허가 여부가 갈릴 것으로 보인다.

단, 현재로서는 유한양행이 우선판매품목허가를 받을 가능성이 가장 높은 것으로 전망된다. 이미 지난 6월 14일자로 덱실란트 제네릭 제품인 덱시라졸 2품목의 허가를 완료했기 때문이다.

다시 말해 타 제약사들이 유한양행과 비슷한 시점에 특허 회피에 성공한다 하더라도, 유한양행만 특허 회피에 실패하지 않는 이상 품목허가신청을 먼저 한 유한양행이 단독으로 우판권을 받을 가능성이 높은 것이다.

그러나 특허전이 2심으로 이어지는 등 아직까지는 여러 변수가 남아있어 향후 추이는 지켜봐야 할 것으로 예상된다.


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