미국 식품의약국(FDA)이 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)의 신약 후보물질 XMT-1522에 대한 부분적인 임상 보류 조치를 해제했다.
머사나의 17일 발표에 따르면 머사나와 FDA는 XMT-1522 임상 1상 시험에 대한 부분 보류 해제를 위해 연구 계획을 수정하기로 합의했다.
FDA는 지난 7월에 환자 사망이 보고된 이후 이 임상시험의 환자 모집을 중단시켰었다. 머서나는 환자 모니터링을 확대하고 진행성 간 손상 환자를 연구에서 제외시키기로 했다.
XMT-1522는 머사나의 Dolaflexin 기술 기반 항체-약물접합체(ADC)로 HER2 발현 암 치료제 후보물질이다.
임상 1상 시험에서는 HER2 양성 유방암과 위암, HER2 발현율이 낮은 진행성 유방암, 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 평가될 예정이다.
머사나는 NaPi2b를 표적으로 하는 Dolaflexin 항체-약물접합체 XMT-1536의 경우 임상 보류 대상은 아니었지만 비슷한 연구 계획 수정을 실시하기로 결정했다.
XMT-1536에 대한 임상 1상 시험은 난소암, 비소세포폐암을 비롯해 NaPi2b 발현 암 환자를 대상으로 진행 중이다.
머사나는 두 임상시험에서 여러 투여용법을 평가할 계획이다. XMT-1536 임상시험의 경우 내년 상반기 안에 연구 결과가 나올 것으로 예상되고 있다.
머사나의 애나 프로토파파스 최고경영자는 “XMT-1522 임상시험 모집을 재개할 수 있게 돼 기쁘다. 연구자들과 협력해 고형종양에 대한 두 신약 후보물질의 잠재력을 알아볼 생각”이라고 말했다.
