한국화이자제약의 다발신경병증 치료제 빈다켈(성분명 타파미디스메글루민)이 내달 급여목록에 등재된다.
골다공증 치료제는 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자에게도 급여가 인정되며, 요실금 치료에 활용되는 보톨리눔 톡신 A 제제는 투약간격이 단축된다.
보건복지부는 13일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제2018-603호)하고 내달(10월 5일)시행을 목표로 19일까지 의견수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 빈다켈은 허가사항(트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증) 중 ‘말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP: Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)’ 가운데 ▲조직검사에서 아밀로이드 침착이 확인되고 ▲유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이가 확인된 경우 급여를 인정한다.
다만 6개월 간격으로 급여조건에 맞는 투여기준 및 질병 안전도(Stability)에 대한 평가(NIS-LL, mBMI, PND score 등)를 통해 투여 소견서를 첨부해야 지속적인 투여를 인정받을 수 있다.
골다공증 치료제 중 알렌드로네이트와 리센트로네이트 단일제 및 알렌드로네이트/콜레칼시페롤, 리센드로네이트/콜레칼시페롤 복합제는 글루코르티코이드 투여 환자에도 급여를 인정하기로 했다.
투여 대상은 6개월 이내에 최소 90일을 초과해 프레드니솔론을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로, T 스코어 1.5 미만인 폐경 후 여성과 만 50세 이상 남성, 또는 Z 스코어 3.0 미만인 폐경 전 여성과 만 50세 미만 남성이다.
투여기간은 1년 이내로 하며, 추적검사에서 급여기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우에는 급여를 인정한다.
보톨리눔톡신A 제제 중 방광기능 환자에 적응증을 보유하고 있는 보톡스(앨러간)는 관련 적응증에 급여를 인정받기 위해 환자가 배뇨일지를 첨부하도록 했으나, 객관적으로 검증된 설문지로도 이를 대체할 수 있게 했다.
또한 ‘최소 42주’로 설정되어 있던 신경인성 배뇨근 과활동성 요실금은 ‘최소 24주’로 설정되어 있던 과민성 방광과 병태 생리 및 치료법이 비슷한데다, 전신 마취가 필요하고 증상악화 시에만 반복치료할 수 있어 치료 적기를 놓치지 않도록 과민성 방광과 동일한 ‘최소 24주’로 투약간격을 단축했다.
한편, 멀택(사노피)은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소에 대한 급여기준이 기존에는 허가사항 범위 외로 표현되어 있었으나, 허가사항과 기준이 동일한 만큼 ‘허가사항 범위 내’로 문구를 수정했다.
