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포아믹스, 여드름 치료제 임상 3상 긍정적효능·안전성 확인...美 승인신청 계획
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발행 2018.09.13  16:36:45
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이스라엘 기반의 제약회사 포아믹스(Foamix Pharmaceuticals)가 여드름 치료제에 대한 3번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

포아믹스는 지난 11일 FX2017-22 임상 3상 시험의 주요 결과를 공개했다. 이 임상시험은 중등도에서 중증의 여드름 환자 1507명이 등록돼 진행됐다.

환자들은 12주간 1일 1회 FMX101 미노사이클린(minocycline) 폼(foam) 제제 또는 부형제 폼을 투여받는 그룹으로 무작위배정됐다.

시험 결과 FMX101 투여군의 염증 병변 수가 12주째 평균 16.93 감소한 것으로 나타났으며 이에 비해 부형제 투여군은 평균 13.40 감소했다. 연구자의 종합평가(IGA) 점수가 0 또는 1이며 최소 2점 이상 감소한 환자 비율은 FMX101 투여군이 30.80%, 부형제 투여군이 19.63%로 분석됐다.

연구 도중 가장 많이 보고된 이상반응은 상기도감염이었다. 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. FMX101 투여군 중 3명과 부형제 투여군 중 2명은 이상반응으로 인해 연구를 중단했다. FMX101은 전반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 확인됐다.

포아믹스의 데이비드 돔잘스키 CEO는 “이 확증적인 임상 3상 시험의 주요 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하고 있다. 이 연구결과는 FMX101이 중등도에서 중증의 여드름을 치료하는데 안전하고 효과적이라는 점을 뒷받침한다”고 말했다.

이어 “이는 현재까지 포아믹스에게 가장 중요한 이정표이며 여드름의 신체적 및 심리사회적 영향에 시달리고 있는 환자를 돕는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 한다. FMX101이 승인될 경우 미국 내에서 최초의 국소 미노사이클린 제품이 될 것이라고 믿고 있다”고 강조했다. 그러면서 세 번째 연구가 종료됨에 따라 첫 신약승인신청 제출을 위한 노력을 마무리할 수 있게 됐다고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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