유럽 집행위원회가 샤이어의 폰빌레브란트병(VWD) 치료제 베이본디(Veyvondi, vonicog alfa)를 승인했다.
샤이어는 유럽 집행위원회가 베이본디를 데스모프레신(desmopressin)이 효과가 없거나 권고되지 않는 성인 폰빌레브란트병 환자에서 출혈 사건 치료와 수술 출혈 치료 및 예방 용도로 허가했다고 12일 발표했다.
폰빌레브란트병은 가장 일반적인 유전성 출혈질환으로 전 세계 인구 중 1%에서 나타나며 유럽 내에는 약 10만 명의 환자가 있는 것으로 추산되고 있다.
이 질환은 적절한 혈액 응고를 위해 필요한 혈액 내 단백질 중 하나인 폰빌레브란트인자(VWF) 결핍 또는 기능장애로 인해 발생한다.
베이본디는 유럽 내에서 폰빌레브란트병에 승인된 최초의 재조합 폰빌레브란트인자 치료제다. 폰빌레브란트 원발성 결핍 또는 기능장애에 대응하며 적절한 8인자 혈장 수치가 회복 및 유지될 수 있게 한다. 베이본디는 혈우병에 대한 치료제로는 사용할 수 없다.
이 판매 허가는 총 80명의 폰빌레브란트병 환자를 대상으로 실시된 임상시험 3건의 결과를 토대로 이뤄졌다.
샤이어는 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 베이본디를 판매할 수 있게 됐다.
샤이어 연구개발부 대표 안드레아스 부시 최고과학책임자는 “베이본디의 유럽 승인은 폰빌레브란트병 환자의 미충족 의료수요를 해결하려는 자사의 노력에서 중요한 이정표"라며 "유럽 전역에서 베이본디를 이용할 수 있게 하기 위해 다음 단계를 추진하게 돼 기쁘다”고 말했다.
베이본디는 미국 내에서 본벤디(Vonvendi)라는 제품명으로 승인된 바 있다.
