시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2018.9.19 수 14:21
연재
GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 ‘췌장암’ FDA 희귀의약품 지정 外
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2018.09.12  14:59:13
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

◇GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 ‘췌장암’ FDA 희귀의약품 지정
GC녹십자셀(대표 이득주)이 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째다.

GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한바 있다.

췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

GC녹십자셀 이득주 사장은 “이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼 매우 기쁘게 생각하며, 미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구(Needs)가 높음을 알 수 있었다”며 “FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화해 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다”고 말했다.

이어 “현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획”이라고 밝혔다.

GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터(Cell center) 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다.

면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다.


◇한독테바, 기면증 치료제 ‘누비질정’ 급여 출시

한독테바(사장 박선동)이 새로운 기면증 치료제 ‘누비질정(성분명 아모다피닐)’ 150밀리그램 및 250밀리그램 두 가지 용량으로 12일 국내에 급여 출시한다.

누비질정은 성인 기면증 환자의 과다졸음 증상 치료에 사용되며, 기면증 치료에 흔히 쓰이는 모다피닐 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 ‘R-모다피닐’을 주성분으로 한다. 3~4시간을 반감기로 하는 S-모다피닐과 비교해 R-모다피닐의 반감기는 10~15시간으로, 기존 모다피닐 약물 대비 약효 지속시간을 개선한 것이 특징이다. 1일 1회 150밀리그램 1정을 아침에 복용하며, 증상 정도에 따라 하루 최대 250밀리그램까지 증량할 수 있다.

과도한 낮졸림, 탈력발작, 입면환각, 수면마비를 주요 증상을 하는 신경계 질환 인 기면증은 약물 치료를 통해 증상을 조절한다. 그동안 치료제 수가 1~2개에 불과해 약제 선택이 매우 제한적인 상황이었지만 약물 반감기를 늘린 새로운 치료제 출시로 기면증 환자들의 복용 편의성도 크게 개선될 것으로 기대된다.

누비질정은 다양한 임상연구와 데이터를 통해 증상 개선 효과와 안전성을 입증했다. 미국 IMS헬스 데이터베이스를 통해 2009년 6월부터 2012년 2월까지 누비질정을 복용한 환자 5693명과 모다피닐을 복용한 환자 9212명의 진료 내역을 분석한 후향적 코호트 연구 결과, 누비질정의 일 평균 약물 복용량은 1.04로 모다피닐(1.47)에 비해 적은 것으로 나타났다.

주간에 깨어 있는 능력을 평가하는 각성유지검사(Maintenance of Wakefulness Test, MWT)에서도 위약군 대비 유의미하게 각성 상태를 유지시켜주는 것으로 나타났다. 기면증 환자 196명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행된 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 연구 결과를 보면, 누비질®정 150밀리그램/250밀리그램 복용군의 수면잠복기는 기저치 대비 각각 1.3분, 2.6분(p<0.01)이 늘어난 반면 위약군은 1.9분(p<0.01)이 감소됐다.

기면증 진단은 1박 2일 수면검사실에 머물며 자는 동안 신체에서 일어나는 여러 가지 반응을 기계가 감지하고 기록하는 ‘수면다원검사’와 수면잠복기를 평가하는 ‘다중수면잠복기검사’ 등 두 가지 필수검사를 통해 이뤄진다. 현재 기면증의 산정특례 진단 기준은 평균입면시간이 8분 이하이고 탈력발작 증상이 있는 경우 입면시 램수면(SOREMP) 1회 이상, 탈력발작 증상이 없는 경우 입면시 램수면 2회 이상이다.

박선동 한독테바 사장은 “누비질정은 치료제 수가 매우 제한적이었던 국내 기면증 치료제 시장에 새롭게 출시된 치료제로, 기존 약물 대비 약물 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 환자의 투약 편의성을 높인 것이 강점”이라며 “급여 출시된 만큼 국내 기면증 환자들이 하루빨리 실질적인 치료의 기회를 누릴 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

한편 누비질정은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받아, 올 6월 1일자로 건강보험 급여목록 등재 됐다. 보험약가는 150밀리그램 정당 2036원, 250밀리그램 정당 2980원으로 진단통계매뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 따라 기면증으로 확진된 환자 에 한해 급여가 적용된다.


◇메디톡스-한국뇌성마비복지회, 업무협약 체결
메디톡스(대표 정현호)는 지난 10일 강남구 대치동에 위치한 메디톡스 글로벌비즈니스센터에서 한국뇌성마비복지회(회장 최경자)와 국내 뇌성마비 환우들의 건강과 행복 증진에 기여하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.

이날 협약식에는 최경자 한국뇌성마비복지회 회장과 주희석 메디톡스 전무 등 관계자들이 참석했으며, 메디톡스는 어려운 가정 형편에 놓여 있는 국내 뇌성마비 환우들이 보다 적극적으로 치료를 받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 정기 기부와 의료봉사 참여 등 지속적인 지원을 한국뇌성마비복지회와 함께 해나갈 것을 약속했다.

한국뇌성마비복지회는 뇌성마비 환우들의 건전한 육성과 재활, 복지 등을 도모하기 위해 1978년 설립됐으며 뇌성마비 환우를 위한 전문 재활 프로그램의 개발과 정부로부터의 체계적인 지원 정책을 제안하는 등 다양한 활동을 해오고 있다.

메디톡스는 이번 업무협약에 앞서 지난 3월 전 세계 뇌성마비 환우들의 치료를 돕기 위해 글로벌 사회공헌 캠페인 ‘팀 2022’를 공식 런칭하고, 몽골에 보툴리눔 톡신 제제를 전달하는 등 본격적인 활동을 시작한 바 있다. ‘팀 202’2 캠페인은 메디톡스 전 임직원들과 사회 각계각층의 저명인사 등 총 2022명의 서포터즈가 함께 보툴리눔 톡신 제제로 뇌성마비 환우들의 치료를 돕는 것을 목표하고 있다.

국내에서는 메디톡스 임직원들의 자발적 기부와 참여를 바탕으로 한국뇌성마비복지회를 통해 뇌성마비 환우들의 치료를 도울 예정이며, 전문가들의 의료봉사 참여도 적극 독려할 계획이다.

한국뇌성마비복지회 최경자 회장은 “어려운 환경에 놓여 있는 뇌성마비 환우들을 위해 기업에서의 지원뿐만 아니라 전 임직원들이 함께 동참하는데 의미가 크다고 본다”며 “메디톡스의 팀 2022 캠페인과 같은 따뜻한 사회공헌 문화가 널리 확산되길 바란다”고 말했다.

또한 “현재 소아뇌성마비에만 보험이 적용되는 보툴리눔 톡신 제제로의 치료가 성인에게 확대된다면 만성통증과 근육경직으로 힘들어하는 뇌성마비 환우들의 삶의 질 향상에 큰 도움을 줄 것”이라고 덧붙였다.

메디톡스 주희석 전무는 “팀 2022 캠페인이 국내에서도 본격적으로 시작된 만큼 지속적인 지원과 함께 뇌성마비 환우들의 일자리 마련 등 보다 실질적인 지원도 이어갈 수 있도록 협력해나가겠다”며 “메디톡스는 팀 2022 캠페인이 몽골과 우리나라를 넘어 북한의 뇌성마비 환우들의 치료를 돕는 등 저소득층 국가로 뻗어 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.


◇유유제약 ‘유유서체’로 브랜드 가치 높인다

유유제약(대표이사 최인석)은 80년 전통의 기업 아이덴티티를 접목한 글꼴 ‘유유서체’ 개발을 완료, 제품 패키지와 사내 문서 등에 적용하는 동시에 홈페이지를 통해 무료 배포한다고 밝혔다.

‘유유서체’는 유유제약 심볼의 큰 특징인 6각형 벤젠핵 구조와 인간성이 느껴지는 ‘y’자 영문이니셜을 기본 특징으로 담았다. 80여 년 오랜 역사와 함께 변형돼 온 유유제약 심볼의 역동적 이미지를 나타내는 6각형은 한글 자소 ‘ㄴ,ㄹ,ㅁ,ㅂ,ㅃ,ㅌ..’ 등에서 꺾임 부분에 적용됐고, 영문 ‘y’의 휴머니즘 형태는 자소 ‘ㅆ, ㅉ’ 등에 적용했다.

유유제약 최인석 대표이사는 “1년여간의 개발기간을 통해 탄생한 유유서체는 유유제약의 정체성을 표현하고 브랜드 가치를 높이는데 주안점을 뒀다”며 “특히 의약품의 정보전달에 용이할 수 있도록 가독성에 초점을 맞췄다”고 말했다.

유유제약은 1941년 창립됐으며 맥스마빌, 유크리드 등 자체 개발 개량신약과 뇌 및 말초순환 개선제 타나민, 비강세정제 피지오머 등을 주력제품으로 보유하고 있다. 최근 신당동 서울사옥 증축 및 내·외부 리모델링을 완료하고 신사옥 근무를 시작했다.


◇GC녹십자엠에스, 국내 최대 혈액투석액 플랜트 착공
GC녹십자엠에스(대표 안은억)이 충북 진천·음성 혁신단지에서 혈액투석액 플랜트의 기공식을 개최하고 착공에 들어갔다. 기공식에는 GC녹십자엠에스 안은억 사장과 GC녹십자이엠 이영찬 사장 등이 참석했다.

이 플랜트는 약 2만2000㎡ 대지에 연간 410만 개 혈액투석액 생산이 가능한 국내 최대규모로 지어진다. 이는 기존 GC녹십자엠에스 용인공장 생산규모의 3배가 넘는 수준이다.

이번 생산시설 확장을 통해 회사측은 제조 중심으로 전문화한 혈액투석액 사업의 수익성이 더욱 개선 될 것으로 기대한다고 설명했다. 앞서 GC녹십자엠에스는 지난해 보령제약과 10년간 혈액투석액 장기공급계약을 체결해 국내 45% 규모의 혈액투석액을 제조하고 있다.

또한 혈액투석액 시장 규모도 매년 7~9%씩 꾸준히 증가하고 있어, 이 플랜트가 본격적으로 가동되면 국내 혈액투석액의 수급 안정화에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “이 플랜트는 국내 최대규모 혈액투석액 자동화 생산시설”이라며 “앞으로도 혈액투석액 생산에 있어서 국내 1위 기업의 명성을 이어나갈 것”이라고 말했다.

한편 GC녹십자엠에스는 2019년 상반기중에 플랜트 건립을 마무리하고 설비설치와 검증, 시생산 등을 거쳐 오는 2020년에는 본격적인 제품 양산에 들어갈 계획이다.


◇셀트리온 트룩시마, FDA 승인 논의 위한 항암제 자문위 개최
셀트리온은 미국 FDA가 오는 10월 10일 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최, 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 승인 안건에 대해 논의할 예정인 것으로 공개했다고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다.

셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다.

트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당 영역의 명망있는 의사·통계학자·병리학자·약리학자 등으로 구성된 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 다양한 의견을 개진함으로써 FDA의 판단을 돕는 역할을 한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA) 를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.
한편 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받아 같은 해 4월부터 유럽 다수국가에서 트룩시마를 판매하고 있으며 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록하며 빠른 속도로 처방률을 높여가고 있다.


◇신신제약, 日 미야리산과 프로바이오틱스 독점공급 계약 체결
신신제약이 일본 미야리산제약과 프로바이오틱스 제품 독점 공급계약을 체결했다.

이번에 독점공급계약을 맺은 제품은 영유아를 위한 미야리산엔젤(일반의약품), 청소년 및 성인을 위한 강(强)미야리산, 미야리산U로 총 3가지 제품이다.

미야리산의 주성분인 미야이리균은 1933년 일본의과대학의 미야이리박사가 발견한 장까지 살아가는 정장생균이다. 미야이리균은 산소가 없는 곳에서 사는 균, 즉 혐기성균인 낙산균의 한 종류로 자연캡슐인 아포를 형성해 위산, 담즙산, 소화효소 등에 파괴되지 않고 장까지 도달해 효과를 나타낸다.

특히 산소가 거의 없는 장관하부에서 비피더스균과 같은 다른 유익균 증식을 돕고 유해균 증식은 억제해 변비, 묽은변, 복부팽만감 등에 효과적이다.

미야이리균은 일반적으로 위에서 사멸되는 유산균과 달리 위를 지날 때 스스로 자연캡슐을 형성해 생균을 보호하기 때문에 항생제에서도 살아남아 강한 산도의 위산과 담즙으로부터 안전하게 장까지 도달한다.

실제로 사람의 위액 속에서 미야이리균과 기타 유산균류의 위산 저항을 비교한 결과 pH(수소이온농도) 1.4 이하에서 유산균류는 거의 사멸하는 반면, 미야이리균은 영향을 받지 않는 것으로 나타났다.

김한기 신신제약 부회장은 “미야리산은 장 건강에 뛰어난 효능을 지닌 제품으로 일본에서 오랜기간 많은 사랑을 받으며 현재 일본을 비롯한 중국, 대만 등에서 유통되는 글로벌 제품”이라며 “국내에서도 90년대에 소개돼 많은 사랑을 받았던 제품으로 신신제약의 강력한 OTC유통망을 활용해 매출증대에 기여할 것으로 기대를 건다”고 포부를 밝혔다.

식약처에 따르면 국내 프로바이오틱스 시장규모(생산액 기준)는 2016년 1800억 원에서 지난해 2000억 원 대를 돌파했을 정도로 국내 유산균 시장이 급속도로 커지면서 장건강에 대한 소비자들의 인식 수준과 수요 역시 날로 높아지는 추세다.

◇일동제약그룹, 2018 하반기 정기공채 돌입

일동제약그룹은 2018년 하반기 정기 공개 채용을 실시한다고 밝혔다. 지원 기간은 오는 19일까지이며, 원서는 일동제약 홈페이지를 통해 온라인으로 접수한다.

먼저 일동제약은 ▲연구 ▲개발 ▲학술 ▲생산 ▲영업 직군의 실무자를 모집한다.

연구 분야는 약리연구, 분석연구, 단백질연구, 바이오, 유기합성과 관련한 석사 이상 학위자를 대상으로 하며, 글로벌 신약연구 경험자 및 해외 학위 소지자를 우대한다. 내년 2월 졸업 예정인 지원자의 경우 전문연구요원 등의 병역특례 전형 지원도 가능하다.

개발 분야는 개발기획 및 사업개발과 관련한 실무자, 생산 분야는 품질관리, 품질보증 실무자 및 관리약사 등을 모집한다.

연구, 개발, 생산, 학술 분야의 경우 직무 특성 따라 약학, 화학, 생물학 등 관련 학문 전공 또는 약사 면허 소지 등의 자격요건이 있을 수 있다.

영업 분야는 병·의원영업, 약국영업 직무를 대상으로 하며, 전공 제한은 없다. 병·의원영업의 경우 신입사원, 약국영업의 경우 신입 및 경력사원을 모집한다.

이와 함께 일동제약은 업계 선도적으로 인공지능(AI) 면접을 도입, 이번 공개 채용부터 시행에 들어간다고 전했다.

회사 측은 환경 및 여건상의 제약이 많았던 기존의 면접 시스템을 보완하고, 다수의 지원자들이 면접에 도전할 수 있도록 기회의 폭을 넓히고 채용의 공정성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

AI 면접은 온라인 시스템을 활용하는 면접으로, 응시자에게 다각적인 질문을 던지고, 지원자의 표정과 맥박, 목소리 톤 및 속도, 어휘 사용 등을 AI 면접관이 종합적으로 분석해 해당 직무에 적합한 인재를 추천하는 채용도구다.

AI 면접 방식은 지원자에 대한 객관적, 과학적인 분석이 가능하며, 시간과 공간의 제약, 면접관의 성향에 따른 편차 없이 지원자들을 고르게 평가할 수 있다는 것이 장점이다.

한편 일동제약그룹의 히알루론산 관련 사업 회사 일동히알테크는 영업, 생산 분야와 관련한 경력 및 신입사원을 채용한다.

그밖에 채용과 관련한 자세한 사항은 일동제약 홈페이지(http://www.ildong.com)의 채용 메뉴를 통해 확인할 수 있다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com