독일 머크와 화이자의 바벤시오(Bavencio, 아벨루맙)와 인라이타(Inlyta, 엑시티닙) 병용요법이 신장암 진행을 지연시키는 것으로 나타났다.
머크와 화이자는 임상 3상 단계의 JAVELIN Renal 101 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 11일 발표했다.
이 연구에서 바벤시오와 인라이타 병용요법은 진행성 신세포암 환자를 위한 1차 치료제로 수텐트(Sutent, 국내 제품명 수텐)와 비교됐다.
바벤시오와 인라이타는 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군의 무진행 생존기간 중앙값을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다.
또한 PD-L1 발현에 관계없이 전체 환자군의 무진행 생존기간 중앙값도 개선시키는 것으로 확인됐다.
연구 도중 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 이상반응은 이미 알려진 세 의약품의 안전성 프로파일과 비슷했다. 머크와 화이자는 이러한 중간 결과를 토대로 미국 내에서 승인 신청을 추진할 생각이며 전 세계 보건당국들과 논의를 할 계획이다.
JAVELIN Renal 101 연구는 또 다른 일차 평가변수인 전체 생존기간 분석을 위해 계속 진행될 것이다. 자세한 연구 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
화이자 글로벌제품개발부 초기개발·중개종양 면역항암부문 대표 크리스 보쇼프 수석부사장은 “JAVELIN Renal 101은 면역관문억제제와 TKI 병용요법에 대한 첫 긍정적인 임상 3상 연구"라며 "진행성 신세포암 환자를 위한 새로운 암 치료 접근법으로서 바벤시오와 인라이타가 지닌 잠재력을 뒷받침한다”고 강조했다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 12월에 바벤시오와 인라이타 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
