자문위 의견 따라...추가 자료 필요
미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 누칼라(Nucala, 메폴리주맙)를 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 치료제로 승인하는 것을 거절했다.
GSK는 지난 7일 메폴리주맙 승인신청과 관련해 FDA로부터 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
GSK는 메폴리주맙을 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 악화 감소를 위한 흡입 스테로이드(inhaled corticosteroid) 기반의 유지요법에 대한 부가요법으로 신청했다.
FDA는 심사완료통지서에서 승인을 뒷받침하는 임상 자료가 추가로 필요하다고 설명했다.
FDA의 폐·알레르기의약품 자문위원회는 앞서 7월에 COPD에 대한 메폴리주맙의 위해성-유익성 프로파일을 보여주는 자료가 충분하지 않다는 의견을 내놓은 바 있다.
GSK는 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이라고 밝혔다.
미국에서 누칼라는 2015년에 중증 호산구성 천식에 대한 치료제로 처음 승인됐으며 이후 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA)에 대한 치료제로도 승인됐다.
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