중국 의약품 규제당국이 중국 생명공학기업 베이진(BeiGene)의 항-PD-1 항체 계열 면역항암제 티스렐리주맙(Tislelizumab)에 대한 승인신청을 접수했다.
베이진은 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration of China, NMPA)이 티스렐리주맙에 대한 승인신청(NDA)을 접수해 재발성/불응성 전형적 호지킨 림프종(R/R cHL) 환자를 위한 치료제로 심사할 것이라고 발표했다.
베이진의 혈액학부문 제인 황 최고의학책임자는 “티스렐리주맙에 대한 첫 NDA 접수는 베이진과 중국 내 호지킨 림프종 환자에게 중요한 이정표를 의미한다”고 말했다. 이어 “표준요법 이후 재발했거나 표준요법에 반응하지 않는 환자들은 대개 예후가 나쁘다. 이 환자들을 위한 새 치료옵션으로 티스렐리주맙을 제공할 수 있는 가능성에 고무돼 있다”고 덧붙였다.
이 승인 신청은 중국 내에서 재발성 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 시험 결과가 포함된 임상 및 전임상 자료를 기반으로 하고 있다.
베이진은 임상 2상 시험에서 전체 반응률이 85.7%, 완전 반응률은 61.4%로 나타났다고 설명했다. 연구 도중 보고된 이상반응은 전형적 호지킨 림프종 치료를 위한 다른 PD-1 항체와 비슷한 것으로 확인됐다.
베이진은 R/R cHL에 대한 임상 2상 시험 외에도 비소세포폐암, 간세포암종, 식도 편평상피암 등에 대한 임상 3상 시험과 다수의 임상 2상 시험을 통해 티스렐리주맙을 평가 중이다.
베이진은 세엘진과 아시아 외 국가에서 고형종양에 대한 티스렐리주맙 개발을 위한 전 세계적인 전략적 제휴를 맺고 있다.
