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대웅제약 나보타, 미FDA 품목허가 재신청 접수 外
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대웅제약 나보타, 미FDA 품목허가 재신청 접수 外
  • 의약뉴스
  • 승인 2018.08.30 15:24
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◇GC녹십자 주사형 독감치료제 페라미플루, 소아 및 고용량 적응증 확대

 

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제 ‘페라미플루’의 ‘소아 및 중증화가 우려되는 환자’ 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 30일 밝혔다.

‘페라미플루’는 전 세계를 통틀어 유일하게 정맥주사용으로 개발된 뉴라미니다아제 억제제로, 지금까지는 국내에서 19세 이상의 성인 독감 환자에게만 사용됐다. 하지만 이번 제품 허가 변경으로 앞으로 2세 이상 소아의 독감 치료에도 쓰일 수 있게 됐고, 독감환자 증상의 경중에 따라 기존 용량의 두 배 투여가 가능하다.

회사 측은 지난 독감 유행 시즌(2017-2018)에는 품절 직전까지 갔을 정도로 '페라미플루' 사용이 늘고 있다고 설명했다. 약을 삼키거나 코로 흡입하는 방식의 치료제와 달리 1회 투여만으로 독감 치료가 가능하다는 차별점이 주효했다는 분석이다.

‘페라미플루’는 통상 5일에 거쳐 총 10번 복용해야 하는 경구용 독감치료제에 비해 15분~30분간 1회 투여만으로 독감을 치료한다. 이로 인해 장기간 약을 삼키거나 코로 흡입하는 방식의 치료제 복용이 어려운 소아나 중증 환자의 경우에도 손쉬운 치료가 가능하다.

이와 함께 증상이 악화되기 전 해열이 빠르고, 독감치료제 복용 시에 나타나는 구토와 구역 등 부작용이 적은 것도 '페라미플루'의 장점이다.

유지현 GC녹십자 과장은 “독감 환자 중 19세 미만의 소아∙청소년 비중이 절반이상을 차지한다”며 “차별화된 장점으로 페라미플루가 독감치료제 시장에서 새로운 대안으로 자리잡게 될 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, GC녹십자는 독감 유행 시기에 앞서 오는 9월부터 ‘페라미플루’를 의료기관에 공급할 계획이다.


◇보령제약-쿄와하코기린, 네스프 및 레그파라 코프로모션

 

보령제약(사장 최태홍)과 한국쿄와하코기린(사장 나종천)은 내달(9월) 1일부터 만성신장병(CKD)환자에서 나타나는 빈혈에 대한 조혈제 네스프와 만성신장병환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 레그파라의 코프로모션을 진행한다.

앞서 양사는 지난 8월 8일 보령제약 본사에서 코프로모션 계약체결식을 진행한 바 있다. 

네스프 프리필드시린지주(성분명: 다베포에틴알파)는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발한 만성신장병환자의 빈혈치료에 사용되는 지속형 조혈제로 현재 혈액투석 및 복막투석(Hemodialysis 및 Peritoneal dialysis)환자뿐 아니라, 투석전 만성신장병(Non dialysis)환자 그리고 고형암의 화학요법에 의한 빈혈에도 활발하게 처방되고 있다.

레그파라정(성분명: 시나칼세트 염산염)은 기존 치료제들과는 전혀 다른 새로운 작용기전을 가진 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제다.

이미 해외에서 임상시험 단계에서부터 획기적인 신약으로서 기대를 모은 제품으로 미국에서는 2004년 FDA 승인을 득한 제품이다.

레그파라의 작용기전은 주성분인 시나칼세트 염산염이 부갑상선 세포 표면의 칼슘(Ca) 수용체에 칼슘과는 다른 부위에 직접적으로 결합(Allosteric Binding)하여 세포 내로 신호를 전달하고, 그 신호에 의해 부갑상선 호르몬의 분비 감소는 물론 및 생합성을 감소시키는 것으로 알려져 있다.

기존 치료제인 비타민D 제제가 칼슘흡수 촉진을 통해 간접적으로 분비감소를 유도하는 기전과는 차별화된 기전이다.

이번 코프로모션 계약으로 보령제약은 신장 내과 의원, 신장내과 외 인공 신장실이 설치 운영되고 있는 요양병원을 중심으로 네스프와 레그파라 판매를 시작하고, 한국쿄와하코기린은 영업력을 종합병원에 집중하게 됨으로써 양사간의 협력을 통한 공동마케팅을 전개해 나가게 된다.

보령제약 최태홍 대표는 "코프로모션을 통한 시너지 효과, 의원 시장의 넓은 커버리지를 통해 빠른 시일 내에 시장을 확대할 수 있도록 최선을 다하고, 궁극적으로 환자에게 더욱 가치 있는 치료 옵션을 제공함으로써 환자에 대한 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.

한국쿄와하코기린 나종천 사장은  “개원의 시장에서 강점을 가지고 있는 보령제약과 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “이번 계약체결을 통해 우수한 두 제품을 더욱 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고, 향후 양사가 더욱 발전적인 관계로 나아가길 희망한다”고 밝혔다.

양사는 이번 계약을 통해 각 효능군별 1위 제품인 `네스프`와 `레그파라`의 브랜드가치를 극대화시키고, 시장점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

 

◇에자이 렌비마, 간세포암 1차 치료로 적응증 확대

 

한국에자이(대표 고홍병)는 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)’가 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 간세포성암에 대한 1차 치료제로 8월 29일 허가 승인을 받았다고  밝혔다.

간세포암에서는 지난 10년간 다양한 약제들이 3상 임상시험을 진행해왔으나 모두 실패해, 1차 치료로 소라페닙만 사용할 수 있었다.

이 가운데 렌비마가 10년만에 소라페닙 대비 동등한 수준의 전체 생존기간을 보이며 임상시험에 성공, 국내 허가를 승인을 받아 국내 간암 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다.  렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서도 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다.

렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR), 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제다.

기존 표적항암제와 달리 렌비마는 FGFR을 함께 억제해 보다 강력한 항암 효과를 보인다. ,  간세포암 환자의 경우, 60kg 이상의 환자는 렌비마를 1일 1회 12mg, 60kg 미만의 환자는 8mg를 복용한다.

실제 렌비마는 간세포암에 대한 REFLECT 임상연구를 통해 소라페닙 대비 전체 생존기간(OS) 비열등성, 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)의 유의한 개선을 확인했다.

REFLECT 임상연구 결과, 렌비마 치료 환자 그룹의 전체 생존기간 중간값은 13.6개월, 소라페닙 치료 환자 그룹은 12.3개월이었다.

또한 무진행 생존기간 중간값의 경우 렌비마는 7.3개월을 기록한 반면 소라페닙은 3.6개월에 그쳤다.(p<0.001) 객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%(p<0.001)로 유의한 차이를 보였다.

렌비마 치료 환자의 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 고혈압, 피로, 설사, 식욕 감퇴 등이다. 렌비마 치료 환자의 2% 이상에서 나타난 중증 이상반응으로는 간성뇌증(5%), 간부전(3%), 복수(3%), 그리고 식욕 감퇴(2%)가 보고됐다.

소라페닙 투여 환자 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 설사, 피로, 고혈압 등으로 나타났다. 소레페닙 투여 환자 2% 이상에서 나타난 중증 이상반응으로는 복수(2%)와 복통(2%)이 보고됐다.

국가암정보센터에 따르면, 국내 간암 발생률은 2015년 기준 인구 10만명당 남성은 29.5명, 여성은 8.2명으로 미국, 일본보다 높은 수준이다. 

국내에서 간암은 사회 주 생산활동층인 40세 이후부터 발생률이 급격히 증가하며,  통계청의 ‘2016년 사망원인 통계’에 따르면 40-50대에서 사망률이 가장 높은 암으로 나타나 사회경제적 부담이 큰 질환이다.  전체 간암 중 간세포암이 차지하는 비율은 약 76.2%로 가장 높은 추세를 보인다.

한국에자이 고홍병 대표는 ”간세포암에서 소라페닙과 비교한 3상 임상시험을 통해 효과와 안전성 프로파일을 입증한 렌비마를 국내 간세포암 환자들을 위해 공급할 수 있게 되어 기쁘다”며 “소라페닙 대비 우수한 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 지닌 렌비마가 국내 간세포암 환자들의 새로운 희망으로 기존의 의료현장의 의학적 미충족 수요를 충족시켜줄 것으로 기대한다”고 말했다.”

한편, 한국에자이는 절제 불가능한 간세포성암에서 렌비마가 1차 치료제로 국내 허가가 결정된 직후 급여기준 확대 신청을 진행했다고 밝혔다.

앞서 한국에자이의 갑상선암 치료제 ‘렌비마’는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았다. 또한 2017년 8월 해당 적응증에 대한 1차 치료제로서 보험급여를 인정받은 바 있다.


◇대웅제약 보톨리눔톡신 ‘나보타’ 미FDA 품목허가 재신청 접수

 

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다.

대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 지난5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, 이하CRL)에 따른 후속 조치로, 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다.

처방의약품 신청자 수수료 법 (Prescription Drug User Fee Act, 이하 PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지를 검토, 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급(class) 및 심사 완료일(goal date)을 알려주도록 되어 있다.

이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면, ‘나보타’의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다”며, “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비하여 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 밝혔다.


◇한국유니온제약, 한국유니온생명과학 설립

 

한국유니온제약(대표이사 백병하)이 바이오의약품 산업 진출을 위한 자회사로 ‘한국유니온생명과학’을 설립하고 연구소장과 책임연구원에 각각 이재삼 박사와 김정석 박사를 영입했다고 30일 밝혔다.

회사 측은 “전임상을 앞두고 있는 ‘압타머(Aptamer)’를 활용한 유방암 표적 양전자방출단층촬영(PET) 조영제와 췌장암 표적 항암제 연구개발을 전담하기 위해 자회사인 연구소를 설립했다”며 “인터올리고와 공동으로 연구 중인 압타머 외에도 엑소좀을 활용한 치료제 개발에도 나설 계획”이라고 말했다.

한국유니온생명과학은 연구소 설립과 동시에 ‘엑소좀(Exosome)’을 이용한 암, 심혈관 질환 등 난치성 질환의 조기 진단과 효율적인 질환별 치료제의 개발을 시작한다.

엑소좀은 세포가 다른 세포에 특정 정보를 전달할 목적으로 자신의 유전자나 단백질을 담아 분비하는 나노 크기의 소포체다.

엑소좀의 특성을 분석해 유래 세포의 상태를 확인하고 병인을 진단할 수 있으며, 정확한 진단을 통해 효율적인 치료제를 개발할 수 있을 것으로 회사는 전망하고 있다.

이재삼 연구소장은 “압타머와 엑소좀의 응용 연구를 위한 연구원을 충원하고 있으며 이를 기반으로 한 진단 및 항암제 개발을 본격적으로 수행할 계획”이라며 “앞으로 획기적인 진단과 치료제 개발을 위한 국내외 대학, 병원, 연구소, 제약회사 등과의 공동개발을 적극적으로 추진할 것”이라고 말했다.

한편 지난 7월 코스닥 시장에 상장한 한국유니온제약은 1985년 설립된 전문의약품 제조 및 판매, 수출, 수탁사업(CMO) 등의 사업을 영위하고 있다.

 
◇동국제약, 골다공증 치료용 신규 복합 액제 기술이전 계약 체결

 


동국제약(대표이사 오흥주)은 경기도 경제과학진흥원과 지난 29일 수원시 소재 바이오센터에서 ‘골다공증 치료용 신규 복합 액제’에 대한 기술이전 계약을 체결했다.

경기도 경제과학진흥원(이하 ‘경과원’) 바이오센터는 지난 2017년에 경기도의 지원을 받아 동국제약 중앙연구소와 함께 골다공증 치료용 복합액상제형화기술 개발에 착수하였고, 1년여 간의 산학연 공동연구를 통해 마시는 형태의 골다공증 치료제 제형화 기술 개발에 성공했다.

오늘날 고령화에 따른 골다공증 유병 인구가 급격히 증가하고 있는 가운데, 체내 칼슘 및 골 대사를 조절하는 골다공증 치료제의 액상화 기술로서, 알약, 캡슐 등 고형제를 삼키기 어려운 노인들이 쉽게 마실 수 있어 제약계의 관심을 끌고 있다.

경과원은 이번 기술 이전이 경기도가 추진하는 ‘제약‧바이오산업 기술고도화 지원사업’의 효과성을 다시 한 번 입증하는 기회가 될 것으로 보고 있다.

동국제약의 연구진은 “바이오센터의 기술이전 대상기술은 비스포스포네이트 계열의 약물을 주성분으로 한 국내 최초의 복합액제 제형화 기술”이라며 “각 분야별 전문가들이 단계별 문제를 해결해 기업의 수요를 효율적으로 지원해 준 만족스러운 사업”이라고 말했다.

연구책임자인 경과원 바이오센터 구진모 박사는 “바이오센터는 전문 인력과 최상의 연구개발 인프라를 갖추고 경기도내 제약‧바이오 기업의 기술경쟁력 및 일자리 창출에 기여하고 있다”며 “앞으로도 기업의 수요가 있는 제약 기술이 개발될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

한편 골다공증은 발병 시 지속적인 약물 복용이 요구되는 만성질환 중 하나로, 지난 2015년 4분기 기준으로 국내 골다공증 치료제 전체 시장 규모는 약 1750억 원에 달하고 있다.

전세계 골다공증 시장은 연평균 9.2%의 성장률을 보이고 있으며, 2015년 약 84억 달러 규모에서 2019년 약 400억 달러로 성장할 것으로 예상된다.

 


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