미국 식품의약국(FDA)이 임브루비카(Imbruvica, 이브루티닙)와 리툭시맙(rituximab) 병용요법을 희귀 혈액암에 대한 치료제로 승인했다.
존슨앤드존슨의 얀센제약은 FDA가 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenström's Macroglobulinemia) 환자를 위한 최초의 비-화학요법 병용요법으로 승인했다고 27일 발표했다.
이 승인은 임브루비카를 이미 승인된 단독요법 외에 리툭시맙과의 병용요법으로도 사용할 수 있도록 한다. 임브루비카는 미국에서 2015년 1월에 혁신치료제 절차를 통해 발덴스트룀 거대글로불린혈증에 대한 단독요법으로 승인되면서 FDA가 이 질환에 승인한 최초의 치료제가 된 바 있다.
임브루비카는 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)과 애브비의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 공동으로 개발하고 상업화하고 있는 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제다. FDA가 임브루비카에 대해 승인 결정을 내린 것은 이번이 9번째로 알려졌다.
이번 승인은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험인 iNNOVATE 연구에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 참가한 재발성/불응성 또는 이전에 치료받은 적이 없는 WM 환자 150명은 임브루비카+리툭시맙 병용요법 또는 위약+리툭시맙을 투여받았다.
독립적인 검토위원회에 의해 평가된 치료 30개월째 질병 무진행 생존율은 임브루비카+리툭시맙 투여군이 82%, 위약+리툭시맙 투여군이 28%로 나타났다.
임브루비카+리툭시맙 병용요법군은 위약+리툭시맙 투여군에 비해 상대적인 질병 진행 또는 사망 위험이 80%가량 감소한 것으로 분석됐다.
iNNOVATE 연구 책임자인 그리스 아테네대학교 의과대학의 멜레티오스 디모풀로스 교수는 “임브루비카와 리툭시맙 병용요법은 이 연구결과를 바탕으로 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자를 위한 1차 및 2차 대안으로 고려될 수 있다”고 말했다.
발덴스트룀 거대글로불린혈증에 대한 임브루비카 권장용량은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 1회 420mg을 복용하는 것이다.
