덴마크 제약기업 노보노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 세마글루타이드(semaglutide)가 제2형 당뇨병 및 중등도의 신장 손상이 있는 성인 환자의 혈당 수치와 체중을 감소시키는 것으로 나타났다.
노보노디스크는 지난 20일 경구용 세마글루타이드 평가를 위해 실시된 임상 3a상 시험인 PIONEER 5의 주요 결과를 발표했다. 경구용 세마글루타이드는 1일 1회 복용하는 GLP-1 유사체다.
PIONEER 5는 메트포르민, 기저인슐린 또는 병용요법으로 적절히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 및 중등도 신장손상 환자 324명을 대상으로 경구 세마글루타이드 14mg과 위약을 비교하기 위해 26주간 진행됐다.
노보노디스크는 이 연구에서 치료 중단과 응급약물 사용에 관계없이 효과를 평가하는 일차 통계적 접근법과 치료 중인 상태에서 응급약물을 사용하지 않았을 때 효과를 평가하는 이차 통계적 접근법이 활용됐다고 설명했다.
임상시험 결과 26주째 경구 세마글루타이드로 치료를 받은 환자들의 당화혈색소(HbA1c) 수치가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
이는 일차 통계적 접근법에 따른 일차 목표가 달성된 것이다. 경구 세마글루타이드는 체중도 유의하게 감소시켰다.
이차 통계적 접근법을 적용했을 때 경구 세마글루타이드로 치료를 받은 환자들은 당화혈색소 수치가 1.1% 감소, 위약군은 0.1% 감소한 것으로 분석됐다. 체중은 경구 세마글루타이드 치료군이 3.7kg, 위약군이 1.1kg 감소했다.
미국당뇨병학회가 권고하는 당화혈색소 수치인 7.0% 미만에 도달한 환자 비율은 경구 세마글루타이드 치료군이 64%, 위약군은 21%였다.
경구 세마글루타이드의 내약성은 양호했으며 안전성 프로파일이 다른 GLP-1 치료제와 비슷했다. 가장 흔한 이상반응으로는 경증에서 중등도의 구역이 보고됐다. 이상반응 때문에 치료를 중단한 환자 비율은 경구 세마글루타이드 치료군이 15%, 위약군이 6%였다.
노보노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨 최고과학책임자는 “PIONEER 5 결과는 경구 세마글루타이드가 제2형 당뇨병과 중등도 신장손상이 있는 환자에게 효과적이고 탄탄한 안전성 프로파일을 갖고 있다는 것을 보여준다”며 “이는 경구 세마글루타이드의 견고한 임상 프로파일을 확대한다”고 말했다.
이어 “신장 손상은 심각한 당뇨병 합병증이며 이 질환이 있는 사람은 경구용 항-당뇨 치료대안이 제한된다"면서 "경구 세마글루타이드가 승인될 경우 이러한 사람에게 효과가 있는 새로운 해결책이 될 것이다”고 강조했다.
