미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용요법을 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 승인했다.
MSD는 FDA가 KEYNOTE-189 임상시험 결과를 토대로 항-PD-1 치료제 키트루다와 페메트렉시드(pemetrexed, 알림타), 백금 화학요법 병용요법을 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 20일 발표했다.
임상 3상 KEYNOTE-189 연구에서 PD-L1 발현 상태에 관계없이 키트루다와 페메트렉시드, 백금 화학요법으로 치료를 받은 환자들은 화학요법만 투여받은 환자들에 비해 전체 생존기간이 유의하게 개선됐으며 사망 위험이 절반가량 감소한 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법은 무진행 생존기간도 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다.
머크연구소 로저 펄머터 소장은 “키트루다는 적합한 전이성 비소세포폐암 환자 치료의 기반이 되고 있다"면서 "KEYNOTE-189 시험 자료를 토대로 이뤄진 이번 라벨 확대는 중요한 이정표이며 생존기간을 개선시키고 더 많은 폐암 환자에게 희망을 전하려는 자사의 변함없는 노력을 보여준다”고 말했다.
FDA는 작년에 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴(carboplatin) 병용요법을 임상 2상 연구에서 나온 종양 반응률과 무진행 생존기간 자료를 토대로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 신속 승인했다.
신속 승인 절차에 따라 승인이 유지되려면 임상적 이점이 입증될 필요가 있었다. KEYNOTE-189 시험에서 이러한 이점이 확인됨에 따라 FDA는 신속 승인을 정식 승인으로 변경했다.
MSD는 키트루다가 특정 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 병용요법과 단독요법으로 승인된 첫 항-PD-1 치료제라고 밝혔다.
