신약에 대한 환자 접근성 향상이라는 공동의 목표를 두고 서로 다른 이해로 평행선을 달리던 정부와 다국적제약사 관계자들이 약가 협상 테이블을 벗어나 이색적인 공간에서 마주 앉았다.
다국적제약사출입기자모임은 지난 7월 10일, 서울 소공동 패럼홀에서 정부가 추진하는 약가제도의 방향성을 확인하고, 이에 대한 정부와 제약계간 이해의 간극을 좁히고자 비공개 토론회, ‘약가, 까놓고 얘기합시다’를 개최했다.
이 자리에는 보건복지부 보험약제과와 건강보험심사평가원 약제등재부 등 정부 관계자와 다국적 제약사 Market Access 담당자 등 제약계 관계자 등 약 150여명이 참석했으며, 정부측에서는 복지부 보험약제과 곽명섭 과장과 송영진 사무관, 심평원 김국희 치료재료등재부장(전 약제등재부장)이 제약계에서는 한국얀센 임경화 상무와 세엘진코리아 여동호 부장이 패널로 나서 참석자들과 함께 정부가 새롭게 시도하고 있는 ‘보험약제 연간 검토계획’과 ‘선별급여’를 비롯, 약가제도 전반에 대해 다양한 의견들을 주고받았다.
◇새롭게 시도되는 ‘보험약제 연간 검토계획’...신뢰 형성이 과제
본격적인 토론에 앞서 송영진 사무관은 내년 1월 시행 예정인 ‘보험약제 연간 검토계획’ 도입 방안과 ‘보험약제 선별급여’ 방안을 소개했다.
이 가운데 보험약제 연간 검토계획은 제약사들로부터 신규약제 급여 등재나 기존 약제의 급여기준 확대에 대한 연간 계획을 사전에 수렴하는 제도다.
이를 통해 급여 등재 관련 수요를 사전에 파악하고 연간 검토 계획을 수립해 보험약제 업무의 예측 가능성을 확보하겠다는 취지다.
보험약제 업무의 예측 가능성이 확보되면, 급여 등재에 소요되는 기간도 줄어들 수 있어 제약사에게도 득이 될 것이라는 설명이다.
대상은 신규 등재 신약 및 급여 기준 확대 약제로 제네릭 약제는 제외되며, 매 분기별로 향후 1년간의 수요를 조사할 계획이다.
사전 수요 조사에서 제출한 약제는 계획과 달리 급여 등재 신청이 이루어지지 못한다 하더라도 불이익을 받지 않지만, 예정에 없던 약제를 신청할 경우 불가피한 경우를 제외하고 우선순위에서 밀리게 될 것으로 보인다.
이와 관련 송 사무관은 “과거에는 정부가 제약사의 요청이 있기 전까지 기다리다가, 갑자기 요청이 들어오면 발등에 불이 떨어지는 셈이었다”면서 “이러한 일들이 누적되다 보니 업계에서는 ‘예측 가능성’이 떨어진다고 생각해 갈등이 있었다”고 지적했다.
또한 “회사는 특정 제품에 전력투구하는 반면, 복지부는 여러 제품을 검토하기 때문에 제약사가 원하는 일정과 기대하는 답변을 드리지 못하는 것에 대해 송구한 마음을 가지고 있다”면서 “이 제도는 현재 정부가 느끼는 부담을 덜기 위해 시행하는 제도이므로 ‘어느 부분에 좀 더 힘을 실을 것인가’를 결정할 수 있는 자료가 될 것”이라고 취지를 설명했다.
이어 “정부가 진행하는 연간 수요조사가 완벽하지는 않겠으나 현재 대비 한 발 나아갈 수 있는 방법이라고 생각한다”며 적극적인 협조를 당부했다.
업계에서는 일단 정부에서 ‘예측 가능성’을 고민하는 것 자체에 긍정적인 평가를 내렸다. 아울러 연단위 검토 계획이 예측 가능성을 높이는데 기여할 것으로 평가했다.
다만, 새롭게 시도되는 이 제도가 정부측의 설명대로 제약사들에게 도움이 될지 확실하지 않다는 지적도 나왔다. 오히려 정보가 지나치게 정부측으로 쏠리게 되지 않겠냐는 우려로, 신뢰가 필요하다는 지적이다.
이와 관련 임경화 상무는 “제약사가 제출하는 자료가 오히려 향후 제약사의 발목을 잡지 않을지에 대한 걱정이 있다”면서 “어느 수준까지 정리해서 자료를 제출해야 하는지 매우 고민된다”고 토로했다.
그 이유로 임 상무는 “제출한 자료가 정부 예산이 크게 잡혀야 하는 경우라면 오히려 검토가 뒤로 밀리지 않을까 싶다”면서 “또한 최근에는 비슷한 약제들이 한꺼번에 나오는 트렌드를 보이는데, 이러한 경향을 따르다 보면 오히려 첫 번째로 제출한 약제가 오랜 기간 동안 대기상태가 되는 것은 아닌지 걱정된다”고 지적했다.
이에 대해 송 사무관은 “정부는 큰 틀을 보고 싶은 것”이라며 “(우려하는 부분에 대해서는) 복지부의 신뢰성을 떨어뜨리는 행동이라 생각하기에 그러지 않도록 노력하겠다”고 답했다.
정부에서도 특정 약제에 대한 급여 검토가 뒤로 밀리거나 후발 약제로 인해 선발 약제의 급여 등재가 뒤로 밀리는 것에 대한 우려가 없도록 노력하겠다는 설명이다.
또한, 정보의 불균형 우려에 대해서는 “정부가 그 정도의 무기는 가지고 있어야 하지 않겠는가”라며 “정부가 항상 수세에 몰리고 방어만 해야 하는 것은 아니지 않나”라고 동의하기 어렵다는 뜻을 밝혔다.
다만, 정보 유출의 우려에 대해서는 “제출하는 자료에 대해 제출하는 자료에 대해서는 대외비를 유지할 것”이라고 답했다.
양측의 공방에 대해 김국희 부장은 “정부뿐 아니라 제약업계도 예측 가능성이 필요하다”면서 “그래서 이러한 제도를 통해 미리 준비하고, 선제적 대응을 하기 위해서는 상호 신뢰가 바탕이 되어야 한다”고 강조했다.
또한 “결정 신청이 아니기 때문에 언제까지 될 것인가에 대해서는 담보하기 어려울 것 같다”면서 “그러나 사전 대비가 되어 있는 상태라면 일정이 더 당겨질 가능성이 있지, 늦춰지진 않을 것 같다”며 결과적으로 이 제도가 급여 검토기간 단축에 도움이 될 것으로 평가했다.
◇업계, 선별급여 위한 사전 인하 불만...정부 “동의 어렵다”
선별급여 제도에 있어서는 사전 인하계획에 대한 업계의 불만이 쏟아졌다.
선별급여에 따른 사용량 변화를 예측하기 어렵고 그에 따른 사후 인하 가능성이 높은 상황에서 예측 불가능한 사전 인하까지 감내하라는 것은 지나치다는 의견이다.
이와 관련, 임경화 상무는 “선별급여가 좋은 취지로 만들어진 제도라는 점은 동의하지만, 환자 접근성을 두고 완전 비급여 대신 어느정도 급여를 준다는 부분에서 약가 인하를 하는 것이 맞는지 의문스럽다”고 지적했다.
이어 “비용효과성을 증명할 수 없는 약제도 들어올 텐데, 환자에게 얼마나 배려가 될 것인지 예측이 잘 안되는 상황”이라며 “불투명하고 예측하기 어려운 선별급여를 하면서 약가 인하까지 시행하면 굉장히 많은 잡음이 있을 것”이라고 우려했다.
또한 “제약사들은 환자 접근성을 높이는 면에서는 동의하지만, 정확한 예측이 어려운 상황이지 않나”라며 “사전인하에 대한 예측도 어렵고, 사후 인하를 통해서도 많이 깎일 것이기 때문에 현실적으로 매우 걱정된다”고 전했다.
나아가 “임상적 유용성 비용이 불분명한 것은 제외하더라도 제약사가 비용 효과적으로 약가를 맞추겠다고 결정했거나, 혹은 선별급여 3년 이후 명확한 데이터를 확보해 필수급여에 들어간다면 약가 인하가 없어야 하는 것이 맞지 않나”라고 반문하기도 했다.
일부 참석자들은 수요 변화를 예측하기 어려운 상황에서 사전인하를 고수하기보다 사후 관리를 강화하는 것이 바람직하다는 의견도 내놨다.
임 상무 역시 “이렇게 불투명하면 굳이 사전에 약가인하를 하는 것 보다 한시적으로라도 관리가 가능한 다른 과정이 필요하지 않을까 싶다”고 피력했다.
이에 대해 곽명섭 과장은 “현행 제도 안에서는 기본적으로 사전약가인하 제도에서 선별급여가 도입되어 문제가 된다고 하신 부분에 대해서는 솔직히 동의하기 어렵다”면서 “지금 사전약가인하제도에 대해서는 원론적으론 논의하는 단계가 아니다”라고 선을 그었다.
그 이유로 그는 “기준비급여 해소단계에서는 현행 기준과 관련된 처리 절차에 따라 갈 수밖에 없는데, 정부의 시각에서 볼 때 본인부담율이 5%에서 30%로 변경되면 공단 부담률이 95%에서 70%로 변경될 뿐 제약사 몫은 기존의 시스템과 동일하다”고 지적했다.
다만 “재정영향분석을 할 때 신규 환자 증가폭을 가늠하는 부분에서는 고민이 있다”면서 “ 본인부담률 5%일 때와 30%일 때의 환자 진입권이 다를 수밖에 없는데, 현재 명확한 기준이 없기 때문에 케이스 바이 케이스로 검토할 것”이라고 전했다. 케이스가 쌓이다 보면 정형화가 가능할 것이란 설명이다.
하지만 업계에서는 신규 환자 증가 폭에는 본인부담률 변화 뿐 아니라 약제의 다양한 특성들이 모두 변수가 되기 때문에 예측 가능성이 떨어진다고 지적했다.
저가의 약제와 고가의 약제, 대체제가 있는 약제와 없는 약제는 본인 부담률이 동일하다 하더라도 사용량 변화에는 큰 차이가 있다는 지적이다.
이와 관련 여동호 부장은 “무런 대체제가 없는 상황에서 도입되는 약제라면 환자부담률이 30%라 할지라도 환자 사용량이 꽤 크지만, 이미 다른 약제들이 있는 상황에서 진입하는 치료제라면 과연 환자의 요구가 얼마나 있겠는가”라고 꼬집었다.
임경화 상무 역시 “ 예를 들어 500만원짜리 약이라면 환자부담금 5% 또는 30%로 나눈다면 지불 능력에 상당한 차이가 있다”면서 “이러한 부분들을 어떻게 예측할 것인가. 충분히 사전에 고려돼야 하는 부분”이라고 강조했다.
이어 “사전 인하를 최소로 하는 기전을 요청했었으나 (이번 발표에) 그런 안전책이 없어 아쉽다”면서 “필수급여의 사전약가 인하도 불확실한데, 더 불확실성이 높은 선별급여에서 사전인하하는데 시간을 들이지 말고, 기존의 기준비급여는 빨리 처리하고 신약들이 들어오면서 새롭게 생겨나는 기준비급여를 해결하는 부분에 노력을 하자”고 당부했다.
◇RSA에 대한 엇갈린 평가...“머리를 맞대고 이야기해 보자”
기존 제도 중에서는 위험분담계약제(RSA) 확대 계획에 관심이 집중됐다.
하지만 곽명섭 과장은 “RSA에서 대상 확대를 많이 요구하는데, 현재도 항암제나 희귀질환 이외에도 예외 근거 규정이 있다”면서 “외국 사례를 보더라도 대부분 항암제나 희귀, 난치 치료제가 대상이며, 관련 규정이 없는 국가도 있지만 실제 운영 형태를 살펴보면 국내와 다른 국가에서 큰 차이가 없다”며 RSA 확대 필요성에 대해서는 부정적인 의견을 피력했다.
다만 그는 “RSA 기준이 대체 약제가 없는 치료제이다 보니, 한 치료군에서 특정 제품이 RSA 급여권에 먼저 들어왔을 때 동일 치료군에서 다른 제품은 RSA 급여를 받지 못해 사실상 먼저 들어온 약이 독점 시장을 갖게 되는 구조”라며 “치료제 독점에 대해서는 심각하게 고민하고 있으며 관련 안 개편에 대해 검토하고 있다”고 전했다.
그러나 업계에서는 위험분담계약제와 경제성 평가 면제제도가 환자 접근성 향상에 기여하는 정책적 효과를 거둔 만큼, 항암제나 희귀질환 이외의 약제까지 대상을 확대해야 한다는 주문이 이어졌다.
이와 관련, 여동호 부장은 “RSA에 대해서는 여전히 뚜렷한 답을 찾고 있긴 하나 긍정적인 측면에서 살펴보면 환자 접근성이 확대되고, 재정적인 부분도 예측가능한 수준에서 어느 정도 관리가 가능하기에 ‘나름 성과가 괜찮기 때문에 좀 더 확대하면 어떨까?’라는 것이 업계의 입장”이라며 “이를 전반적인 사회적 입장이라고 볼 수 있을 것 같다”고 평가했다.
반면, 송영진 사무관은 “사회적 요구가 과연 사회 전체의 목소리인지, 아니면 약을 필요로 하는 환자들과 연관된 업계만의 요구인지 분명하게 판단해야 한다”면서 “개인적으로 환자들은 약을 써야하는 입장이므로 이왕이면 낮은 가격에서 더 좋은 약을 쓰는 것을 원하고, 제약사 또한 환자들에게 약을 공급해야 하니 환자 접근성을 높이는 일이 중요하지만, 이외의 일반 국민들, 세금을 내고 관련 혜택을 받지 않는 일반적인 국민들 입장에서는 과연 어떻게 생각할지 진지하게 고민해야 한다”고 지적했다.
이어 “사회적 분위기가 비싼 가격, 혹은 이중가격제도를 통해서라도 좋은 약을 공급받고 싶어한다면 당연히 확대하는 것이 맞다”면서 “그러나 현재까지는 이러한 제도 등에 대해 일반적인 국민들의 생각을 물어본 적이 없으며, 정부는 이러한 의견을 모아야 하기 때문에 더욱 속도 측면에서 더딜 수밖에 없을 것”이라고 부연했다.
그럼에도 불구하고, 일부에서는 시민단체에서 반대한다 하더라도 이 제도가 환자들에게 혜택이 됐다면 그들을 설득할 필요도 있다고 지적했다.
하지만 곽명섭 과장은 “RSA가 궁극적으로 환자를 위한 제도라고 이야기하는데, 전 세계에서 실제 가격을 노출하지 않으려는 영업전략의 일환인 만큼, 실질적으로 제약사에게 유리한 제도”라며 “시민사회가 약가의 불투명성에 대해서 비판하는 것도 나름대로 정당성이 있다”고 반박했다.
이어 “이 부분은 단일적인 논의사항으로 끝날 수 있는 것이 아니기에 어떤 협의체를 통해 논의를 진행할 것인지, 어떤 방식으로 사회적 논의를 진행시킬 것인가에 대한 고민이 있다”며 “사회 현상을 바라보는 시각에는 분명히 다른 입장도 존재하고, 이를 정부가 무시할 수 없다. 한 쪽만 보고 정책을 할 수 없기 때문”이라고 강조했다.
이에 대해 임경화 상무는 “제도에 대해 모두 만족할 수 없기 때문에, 회사 입장에서는 제도 개선을 요구할 수밖에 없다”면서 “RSA 도입 4년 후 무엇이 문제점인지 고민하고 있다는 점은 좋은 포인트라고 생각한다”고 평가했다.
그럼에도 임 상무는 “RSA도 제약사가 원해서 하는 제도라고 말하지만, 실제로 이 방법밖에 없으므로 RSA를 진행하는 것”이라며 “특히 우리나라는 해외 신약이 지속적으로 필요하기 때문에 급여 검토 기간이 길어지면 결국 피해는 환자에게 돌아간다”고 지적했다.
이어 “환자에게 문제가 되기 때문에 RSA가 도입됐고, 최선책을 못 찾으면 차안을 찾는 것이 맞다고 생각한다”면서 “전향적인 고민이 필요하다”고 강조했다.
이에 “정부만 고민할 것이 아니고, 시민단체는 반발만 할 것이 아니고, 제약사에서는 우리 약만 해주세요 할 것이 아니라 같이 머리를 맞대고 이야기하면 좋겠다”면서 “자신의 주장만 내세우는 것이 아니라 서로 이해하는 방향에서 풀어가야 결론을 낼 수 있다”고 당부했다.
◇공방 거듭되는 국내 약가수준에 “논쟁 접고 건설적인 발전 모색하자”
한편, 이번 토론회를 통해 그간 우리나라 약가 수준을 두고 낙인처럼 따라다니던 ‘OECD 45% ’라는 수식어에 대한 두 가지 의미 있는 결론이 도출됐다.
그 가운데 한 가지 결론은 해외 가격 대비 우리나라의 약가 수준은 ‘알 수 없다’는 것이다.
업계에서는 최근 우리나라의 약가가 워낙 낮아 해외에서 이를 참조하려는 사례가 늘어나고 있다보니, 우리나라에서 급여등재 신청을 늦추려는 움직임이 있다고 지적한다.
특히 한국글로벌의약산업협회에서는 앞서 두 차례 보고서를 통해 우리나라의 신약 등재가격이 OECD 평균 45% 수준이라고 주장했다.
하지만 정부측은 물론 제약계 패널들도 OECD 평균 45%라는 수치가 정확하지 않다는데 공감했다. ‘모른다’는 것이 보다 정확한 표현이라는 지적이다.
이에 대해 여동호 부장은 “전 세계 모든 국가에서 표시가격이 존재하지만, 어느 누구도 표시가격을 비교하지 않는다”면서 “왜냐하면 각 국가별로 매우 다양한 기전으로 표시가격을 협상할 수 있기 때문”이라고 표시가격의 한계를 지적했다.
또한 임경화 상무는 “우리나라는 가격이 하나 밖에 없어서 매우 투명하게 확인할 수 있는 반면, 외국은 환급형이나 리베이트 등 종류가 많기 때문에 실제 가격이 낮을 것이라고 예상은 가능하지만 실가격을 정확하게 공개할 수는 없는 것이 현실”이라며 “그 회사 직원도 모를 수밖에 없는 것이 실제 가격인데, 그 자료를 가지고 약가를 비교하면 안된다”고 지적했다.
이에 대해 송영진 사무관은 “OECD 45% 약가 얘기가 더 이상 안 나왔으면 좋겠다”며 “약가 수준을 도출하는 방법이 다양하고, 어떻게 계산하느냐에 따라 수준이 달라질 수 있는데, 방법적인 부분은 무시하고 단순히 결과적으로 ‘한국 약가 OCED 45%’만 이야기하면 통상 관련해서 정부도 힘들다”고 토로했다.
곽명섭 과장 또한 “내부에서 심평원 자료 등 여러 데이터를 활용해 분석한 결과 OECD 45% 약가 수준은 아닌 것으로 확인했다”며 “우리의 결론은 ‘모른다’”라고 강조했다.
이어 “여기 계신 분들도 약가와 관련해서는 본사에서 전략적으로 움직이기 때문에 실제 약가에 대해 모른다고 하셨고, 다른 국가들이 약가를 발표하면서 ‘우리 약가가 당신네 약가의 몇 %다’라고 언급하지 않는다고 알고 있다”면서 “그렇다면 우리도 소모적인 논쟁은 그만하고, 현 과정에 대한 논의를 하는 것이 필요하다”고 주문했다.
비록 OECD 45%로 통용되던 우리나라의 약가 수준이 ‘알 수 없다’로 수정됐지만, 업계에서는 여전히 리스트 가격이 낮다는 한계를 지적했다.
이에 정부와 업계에서는 또 다른 결론, ‘실리를 찾자’는 공감대를 형성하기에 이르렀다.
먼저 임경화 상무는 “외국에서 우리나라의 리스트 가격을 기준으로 약가를 비교하는데, 문제는 이 가격이 상대적으로 너무 낮다는 것”이라며 “재정을 늘리지 않으면서 어떻게든 리스트 가격을 조금이라도 높이는 방안이 필요하다”고 주문했다.
이어 “정부에 우리의 실리를 찾을 수 있는 방안으로 정책을 입안해주시고, 만일 설득이 필요한 사람들이 있으면 함께 설득하자는 부탁을 드리고 싶다”고 전했다.
이에 송영진 사무관은 “환자들에게 좋은 약을 제공해야 하는데, 그 안에서 실리를 찾는 방법을 함께 모색할 수 있는 자리가 많았으면 한다”고 답했고, 곽명섭 과장 또한 “정부의 고민도 동일하다”며 “등재기간 부분, 약가 수준에 대한 부분에서는 논쟁이 아니라 건설적인 발전이 필요하다”고 당부했다.
