중국 국가약품감독관리국(China National Drug Administration, CNDA)이 로슈의 알레센자(Alecensa, 알렉티닙)를 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제로 신속 승인했다.
로슈는 중국 CNDA가 알레센자를 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 단독요법제로 허가했다고 20일 발표했다.
이 승인은 유럽의약청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후 각각 8개월, 9개월 만에 중국 당국의 우선 심사 절차를 통해 이뤄진 것이다.
로슈 산드라 호닝 최고의학책임자 “이 승인은 중국 내 ALK 양성 폐암 환자를 위해 새로운 시대를 열은 것으로 중국 환자들이 기존 표준요법보다 의미 있고 지속적인 이점을 제공하는 치료대안을 갖게 됐다”고 말했다.
이어 “이 승인은 중요한 규제 변화를 나타내며 전례 없는 시간대에 이뤄졌다"면서 "알레센자를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있도록 도우면서 중국 내 의료 혁신에 앞장서게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.
이번 CNDA 승인은 전 세계에서 진행된 임상 3상 ALEX 연구의 일차 분석 자료와 임상 3상 ALESIA 연구에 참가한 아시아 환자들에서 관찰된 결과, 크리조티닙(crizotinib, 잴코리) 치료 이후 진행됐거나 불응성의 환자들을 대상으로 실시된 임상 2상 연구 2건의 자료를 근거로 하고 있다.
임상 3상 ALEX 연구에서 알레센자로 치료를 받은 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 34.8개월, 크리조티닙으로 치료를 받은 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 10.9개월로 관찰됐다.
ALESIA 연구에서는 알레센자를 통해 1차 치료를 받은 아시아 지역 내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 질병 악화 또는 사망 위험이 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
로슈에게 중국은 아직 큰 비중을 차지하지는 않지만 점점 중요성이 높아지고 있는 시장이다. 올해 상반기 로슈의 중국 내 매출액은 10억3100만 스위스프랑으로 전년 동기 대비 9% 증가하면서 전체 매출액 중 4.8%를 차지했다.
중국은 서구국가들과 달리 폐암 발생률이 계속 증가하고 있다. 폐암은 중국에서 가장 많이 진단되는 암이며 가장 주된 암 관련 사망 원인이다. ALK 양성 환자는 전체 비소세포폐암 환자 중 약 5%를 차지한다.
알레센자는 현재 전 세계 57개국에서 ALK 양성 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 승인됐다.
