미국 식품의약국(FDA)이 이스라엘 의료기기 전문기업 브레인웨이(Brainway)의 강박장애 치료를 위한 경두개자기자극술(Transcranial Magnetic Stimulation) 장비를 허가했다.
FDA는 지난 17일 브레인스웨이 심부 경두개자기자극술 시스템(Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation System) 판매를 허가한다고 발표했다.
강박장애는 생각과 행동을 통제할 수 없이 반복하게 되는 만성적이고 장기간 지속되는 질환이다. 보통 의약품과 심리치료를 통해 치료된다.
미국 국립정신건강연구소에 따르면 작년 기준으로 미국 성인 중 약 1%가 강박장애를 가진 것으로 집계됐다. 대부분의 환자들이 치료에 반응하지만 일부 환자들은 증상을 계속 경험한다.
경두개자기자극술은 뇌 내 신경세포를 자극하기 위해 자기장을 이용하는 시술이다. FDA는 2008년에 TMS를 주요 우울증에 대한 치료법으로 허가했으며 2013년에는 특정 편두통과 연관된 통증 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.
FDA는 브레인웨이의 기기 승인을 위해 100명의 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 다기관 연구 자료를 검토했다.
이 연구에서 49명은 브레인웨이의 기기, 51명은 작동하지 않는 기기로 치료를 받았다. 환자들이 이미 이용 중인 강박장애 치료는 유지됐다. 치료 효과는 예일-브라운 강박 평가척도 점수를 통해 측정됐다.
연구 결과 브레인웨이의 기기에 반응을 보인 환자 비율은 38%, 거짓 기기에 반응을 보인 환자 비율은 11%로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통이 보고됐으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
경미하거나 중등도 수준의 다른 이상반응으로는 적용 부위 통증 또는 불편감, 턱 통증, 안면통증, 근육통증, 경련, 목통증 등이 보고됐다.
브레인웨이의 기기는 머리 주변에 금속성 물체 또는 이식형 자극장치가 있는 환자에게는 사용할 수 없다. 발작 경험이 있는 환자의 경우 의료제공자와 병력에 대해 상의해야 한다.
FDA 의료기기·방사선보건센터 신경·물리의료기기부 책임자 카를로스 페냐 박사는 “경두개자기자극술은 우울증과 두통을 겪는 환자를 도울 수 있는 것으로 나타났다"면서 "이번 판매 허가를 통해 전통적인 치료법에 반응을 보이지 않는 강박장애 환자들이 또 다른 대안을 갖게 됐다”고 말했다.
