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국내사, 마지막 NOAC 릭시아나에 도전장
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국내사, 마지막 NOAC 릭시아나에 도전장
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.08.20 06:07
  • 댓글 0
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8개사 특허심판 청구...이르면 2022년 출시 가능

국내사들이 그동안 신규 경구용 항응고제(NOAC)의 염 변경 약물 조기 출시를 위한 행보를 지속해온 가운데 마지막 남은 NOAC 제품인 다이이찌산쿄 릭시아나에 대해서도 특허 심판을 청구한 것으로 나타났다.

특허심판원에 따르면 보령제약은 지난 7월 30일자로 릭시아나의 ‘디아민 유도체’ 및 ‘의약 조성물’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이어 이달 13일에는 한국콜마와 콜마파마, CJ헬스케어, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 한미약품, 종근당이 함께 심판을 청구했다.

식품의약품안전처 의약품 특허목록집에 등재된 릭시아나의 특허는 2026년 11월 10일 만료되는 ‘디아민 유도체’ 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 ‘의약 조성물’ 특허 두 가지가 있는데, 국내사들은 두 특허 모두를 상대로 심판을 청구한 것이다.

만약 심판을 청구한 제약사들이 특허 회피에 성공하게 될 경우 릭시아나의 염 변경 약물을 특허 만료 이전에 출시할 수 있게 된다.

단, ‘디아민 유도체’ 특허의 경우 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했을 가능성이 높으며, 이 경우 특허 회피에 성공하더라도 해당 특허의 연장 이전 존속기간인 2022년 6월 20일 이후가 돼야 제품을 출시할 수 있다.

한편 국내에 출시된 NOAC 제품은 4가지로 릭시아나 외에도 바이엘 자렐토와 BMS·화이자의 엘리퀴스, 베링거인겔하임 프라닥사가 있다.

이들 중 릭시아나를 제외한 3개 제품은 이미 국내사들이 특허를 회피한 바 있으며, 릭시아나만 특허 도전이 없었으나 이번에 대거 심판을 청구해 염 변경 약물 조기 출시를 위한 행보가 시작된 것이다.

이처럼 국내사들이 모든 NOAC 제품에 대해 염 변경 약물 조기 출시에 도전하는 것은 시장 자체가 빠르게 성장하고 있기 때문으로, 올 상반기 원외처방 규모는 전년 대비 29.6% 증가한 600억 원에 달했다.

특히 릭시아나는 상반기 실적이 148억 원으로 전년 대비 104.0% 증가하면서 가장 빠른 성장속도를 보이고 있어 국내사들의 도전은 더욱 거세질 것으로 보인다.


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