습성 AMD 치료제...12주마다 주사 가능
미국 식품의약국(FDA)이 아일리아(Eylea, 애플리버셉트)를 습성 연령 관련 황반변성(wet age-related macular degeneration) 치료를 위해 12주마다 투여할 수 있도록 승인했다.
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 FDA가 아일리아에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청을 승인했다고 17일 발표했다.
리제네론은 이번 주 초에 FDA와의 논의 때문에 승인이 연기될 것이라고 발표했었지만 곧바로 완료된 것으로 보이고 있다.
아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 계열의 의약품이다. 지금까지는 습성 AMD 치료를 위해 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후에는 4주 또는 8주 간격으로 주사하도록 승인돼 있었다.
이 승인은 임상 3상 VIEW 1 및 2 연구에서 나온 2년 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 연구에서 습성 연령 관련 황반변성 환자들은 최소 12주마다 약을 주사하며 필요할 경우 추가적으로 투여하는 수정된 12주 투여 스케줄을 통해 치료를 받았다. 이 연구 자료는 개정된 아일리아 라벨에 포함된다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “FDA가 개정된 아일리아 라벨을 승인해 기쁘다. 수정된 12주 투여 스케줄을 통한 시력 결과에 대한 정보를 제공하는 것은 의사들이 습성 연령 관련 황반변성 환자를 치료할 때 많은 정보에 입각한 선택을 내리는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
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