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옵디보, 美서 전이성 소세포폐암 치료제로 승인
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옵디보, 美서 전이성 소세포폐암 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.08.18 06:08
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면역항암제 중 최초...새 대안 제공

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스큅의 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)를 특정 소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인했다.

브리스톨마이어스스큅은 FDA가 옵디보를 백금 기반 화학요법 이후 암이 진행됐으며 다른 치료를 최소 1가지 이상 받은 전이성 소세포폐암 환자를 위한 최초의 면역항암 치료대안으로 승인했다고 17일 발표했다.

소세포폐암은 폐암의 주요 2가지 유형 중 하나이며 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지한다. 공격적인 질환이며 암이 진행단계에 도달할 때까지 증상이 발견되지 않는 경우가 종종 있는 것으로 알려졌다.

이 적응증 승인은 전체 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 토대로 신속 승인 절차를 통해 이뤄졌다.

FDA는 옵디보를 2차 이상의 치료를 받은 이후 진행된 소세포폐암 환자를 위한 치료제로 우선 심사하기로 했었다. 승인이 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 이점이 입증돼야 한다.

FDA의 이번 결정은 백금 기반 화학요법 이후 질병 진행을 경험한 환자를 대상으로 옵디보를 평가하기 위해 진행되고 있는 임상 1/2상 CheckMate –032 연구의 소세포폐암 코호트에서 나온 자료를 기반으로 하고 있다.

눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR) 평가에 따르면 109명의 환자 중 12%가 PD-L1 발현에 관계없이 치료에 반응했다.

12명의 환자는 부분반응, 1명의 환자는 완전반응을 나타냈다. 반응지속기간 중앙값은 17.9개월이었다.

미국 밴더빌트대학교 메디컬센터의 흉부암 프로그램 책임자 리오라 혼 부교수는 “면역항암제 혁신이 특정 암에 대한 암 전문의들의 접근 방법을 크게 바꿔놓았지만 소세포폐암 환자를 위한 진전은 제한적이었다.

이 환자들을 위해 면역관문 억제제가 승인된 것이 처음이라는 점을 고려할 때 이번 승인은 매우 흥미로우며 마침내 이 파괴적인 질환을 다른 각도에서 치료할 수 있게 된 것이다”고 말했다.


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