인도 제약회사 선 파마(Sun Pharmaceutical Industries)는 미국 식품의약국(FDA)이 안구건조증(건성안) 치료제 세쿠아(Cequa, cyclosporine ophthalmic solution)를 승인했다고 16일 발표했다.
세쿠아는 건성 각결막염 환자의 눈물 생산을 증가시키는 안약이다. 선 파마는 세쿠아가 FDA에 의해 승인된 안약 중 가장 높은 사이클로스포린 A 농도를 제공하며 나노마이셀 기술이 활용된 최초의 사이클로스포린 A 제품이라고 설명했다.
이어 나노마이셀 제형은 용해성 문제를 극복하고 눈의 수성층에 침투할 수 있게 하며 침투 이전에 활성 지방친화성 분자 방출을 막는다고 부연했다. 나노마이셀의 작은 크기는 각막 및 결막 세포로의 진입을 용이하게 해 높은 농도의 사이클로스포린 A를 전달할 수 있게 한다.
임상 3상 확증적 임상시험에서는 세쿠아와 매개체를 비교했을 때 세쿠아가 눈물 생산에 대한 평가지표인 쉬르머 점수를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
또한 안구 염색 평가를 포함한 이차 평가변수 측면에서도 이르면 치료 1개월째부터 개선이 관찰됐다. 세쿠아는 1일 2회 투여하며 1회용 병을 통해 이용할 수 있다.
선 파마 북미사업부의 압헤이 간디 CEO는 “안구건조증은 미충족 의료수요가 높은 분야이며 현재 치료되지 않은 환자의 수가 상당하다. FDA의 세쿠아 승인은 사람들이 오랫동안 기다려왔던 건성안 치료대안을 제시하며 자사의 안과사업부 발전에 있어 중요한 이정표다”고 말했다.
임상 3상 시험의 책임자인 조디 룩스 박사는 “건성안은 널리 적용되는 접근법이 부족한 복잡한 질환이다. 많은 수의 건성안 환자를 치료하고 있는 임상의사로서 상황에 따라 여러 치료 방법을 이용할 수 있다는 것은 중요한 의미가 있다. 이 강력한 새 대안을 환자에게 제공하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
