미국 식품의약국(FDA)이 일본 제약회사 에자이(Eisai)와 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 렌비마(Lenvima, 렌바티닙)를 간암 치료제로 승인했다.
에자이와 MSD는 FDA가 키나아제 억제제 렌비마를 절제불가능 간세포암종 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 16일 발표했다. 렌비마는 미국 내에서 약 10년 만에 절제불가능 간세포암종 1차 치료제로 승인된 새로운 전신요법제다.
이 승인은 REFLECT(Study 304)라는 연구에서 나온 결과를 토대로 이뤄졌다.
렌비마는 이전에 치료받은 적이 없는 절제불가능 간세포암종 환자를 대상으로 소라페닙(sorafenib, 넥사바)과 비교했을 때 비열등성의 통계적 확인을 통해 전체 생존기간에 대한 치료효과가 입증됐다.
또한 통계적으로 유의한 우수성이 나타났으며 무진행 생존기간과 객관적 반응률을 임상적으로 의미 있게 개선시켰다.
렌비마로 치료를 받은 환자들의 전체 생존기간 중앙값은 13.6개월, 소라페닙으로 치료를 받은 환자들의 전체 생존기간 중앙값은 12.3개월로 관찰됐다.
무진행 생존기간 중앙값은 렌비마 투여군이 7.3개월, 소라페닙 투여군이 3.6개월이었다. 렌비마 투여군의 mRECIST 기준에 따른 객관적 반응률은 41%, 소라페닙 투여군은 12%였다. 렌비마 투여군은 병이 진행될 때까지의 기간이 평균 7.4개월, 소라페닙 투여군은 3.7개월로 집계됐다.
렌비마는 고혈압, 심장 기능장애, 동맥 혈전색전성 사건, 간독성, 신부전 및 손상, 단백뇨, 설사, 누공 형성, 위장관 천공, QT 간격 연장, 저칼슘혈증, 가역적 후부 백질뇌병 증후군, 출혈성 사건, 갑상선 자극 호르몬 억제 장애 및 갑상선 기능저하, 상처치유 합병증, 태아 독성 등의 부작용을 유발할 가능성이 있다.
머크연구소 로이 베인스 최고의학책임자는 “FDA가 렌비마를 승인해 기쁘며 이는 절제불가능 간세포암종을 치료하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 말했다. 이어 “치료하기 어려운 암에 대한 해결책을 찾는다는 사명을 공유하고 있는 에자이와 협력해 환자 및 의사가 필요로 하는 이 대안을 제공하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
렌비마는 미국에서 2015년 2월에 방사성 요오드 불응성 국소 재발성 또는 전이성 분화 갑상선암에 대한 치료제로 처음 승인됐다. 2016년에는 항혈관신생 치료를 받은 적이 있는 진행성 신장세포암종 환자 치료를 위해 에베로리무스(everolimus)와 병용투여할 수 있도록 승인됐다.
에자이와 MSD는 지난 3월에 전략적 제휴를 체결했으며 6월부터 미국 내에서 렌비마에 대한 상업화 활동을 공동으로 진행 중이다.
