미국 식품의약국(FDA)이 알레르기 반응에 대한 응급치료제 에피펜(EpiPen, 에피네프린)의 첫 제네릭 의약품을 승인했다.
FDA는 몸무게가 33파운드(약 15kg) 이상인 성인 및 소아 환자의 치명적인 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응에 대한 응급치료제 에피펜 및 에피펜 주니어(EpiPen Jr)의 퍼스트 제네릭을 승인한다고 16일 발표했다.
이 제네릭 의약품의 제조사인 테바(Teva Pharmaceuticals)는 제네릭 에피네프린 자동주사기 0.3mg과 0.15mg 판매를 승인받았다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “이 승인은 미국 내에서 광범위하게 처방되는 에피네프린 자동주사기에 대한 것으로 특허권과 다른 독점권이 더 이상 승인을 막지 않을 때 가격이 낮고 안전하며 효과적인 제네릭 대안을 이용할 수 있게 하려는 노력의 일환이다”고 말했다.
또한 “이 승인은 에피네프린을 지속적으로 이용해야 하는 중증 알레르기를 가진 환자들이 가격이 낮은 대안을 갖게 됐으며 의약품 공급부족 사태를 막는데 도움이 되는 또 다른 허가된 제품이 추가됐다는 것을 의미한다”고 설명했다.
고틀리브 국장은 이러한 제네릭 의약품-기기 복합 제품을 개발하는 것이 어렵다고 밝히면서 이러한 복잡한 제품의 제네릭 개발을 더 효율적으로 진행할 수 있게 하기 위해 지침을 발전시키고 있고 관련 신청을 우선적으로 심사하고 있다고 덧붙였다.
치명적인 알레르기에는 벌레 물림 및 쏘임, 식품, 의약품, 라텍스 등의 원인들에 의한 반응이 포함된다. 아나필락시스는 전신에 영향을 미치는 응급사태이며 사망을 야기할 가능성이 있다.
FDA에 의하면 아나필락시스 에피소드를 경험한 사람은 또 다른 에피소드가 발생할 위험이 있기 때문에 항상 에피네프린을 휴대해야 한다.
에피펜은 알레르기 반응을 중단시키기 위해 일정량의 에피네프린을 넓적다리에 자동 주사하기 위한 제품이다. 현재 FDA는 다수의 에피네프린 자동주사기 제품을 승인한 상태다.
에피펜 외에도 아드레나클릭(Adrenaclick), 아우비큐(Auvi-Q) 등이 승인됐다. 마일란은 가격 폭리 논란이 제기된 이후 2016년에 직접 에피펜 제네릭을 발매하기도 했다. FDA는 에피펜 및 아드레나클릭 제네릭 의약품이 상표명 없이 판매된다고 전했다.
테바는 수개월 내에 이 중요한 발매를 추진하기 위해 모든 자원을 동원할 것이며 시장 공급을 시작할 수 있길 바라고 있다고 전했다.
