국내 제약사들이 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 특허를 회피, 오는 11월 출시가 예상되는 가운데 염 변경 약물을 허가 받는 제약사들이 갈수록 늘고 있다.
식품의약품안전처의 허가 현황을 살펴보면 챔픽스 제네릭 약물은 지난 8일 2품목이 허가된 것을 시작으로 14일 16품목, 16일 6품목 등 이달에만 총 24개 품목이 허가됐다.
지난 6월에도 총 26품목이 허가된 바 있으며 7월에는 2품목만이 허가돼 잠시 소강상태를 보였지만, 이달 들어 허가 건수가 다시 급증한 것이다.
주목되는 점은 화이자가 더 이상 특허 방어에 적극적인 모습을 보이지 않아 향후 더 많은 제약사들이 잇따라 허가를 받을 가능성이 높다는 점이다.
챔픽스에는 2020년 7월 19일 만료되는 ‘아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물’ 특허와 2023년 1월 31일 만료되는 ‘5,8,14-트리아자테트라시클로[10.3.1.02,11.04,9]-헥사데카-2(11),3,5,7,9-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물’ 특허 두 가지가 있다.
국내 제약사들은 2023년 만료되는 조성물특허를 회피한 것은 물론 2020년 만료되는 물질특허에 대해서도 회피에 성공한 바 있다.
물질특허는 애초 올해 11월 13일 만료 예정이었지만 한 차례 연장되면서 2020년까지 존속기간이 연장됐다.
국내 제약사들은 자사 제품이 연장된 존속기간에 대해 권리범위에 속하지 않는다는 취지로 심판을 청구해 지난 4월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.
그러자 화이자는 바로 다음 달인 5월, 심결 취소소송을 제기하면서 대응에 나섰지만 결국 2개월여만에 소를 취하하고 말았다.
이에 따라 국내사들은 연장되기 이전 물질특허의 존속기간인 11월 13일 이후 제품을 출시할 수 있게 됐고, 결국 오는 11월까지 챔픽스 제네릭 제품을 허가 받는 제약사는 더욱 늘어날 가능성이 높아진 셈이다.
하지만 과거 블록버스터 약물의 제네릭 시장이 열렸을 때 펼쳐졌던 상황들을 감안하면, 이 같은 추세가 국내사들에게는 오히려 독이 될 가능성이 높다.
일례로 BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 제네릭 시장이 열렸을 당시 100개가 넘는 제약사가 경쟁적으로 제네릭 제품을 출시했다.
그러나 오리지널에 대한 선호와 제네릭간 과도한 경쟁 등으로 제네릭 시장의 성장에 한계가 있었다.
구체적으로 아이큐비아 세일즈 오딧에 따르면 지난해 바라크루드는 667억 원의 매출을 기록한 반면 전체 제네릭 제품의 매출 규모는 160억 원에 불과했다. 단일 품목으로 가장 매출이 높았던 동아에스티 바라클의 매출도 33억 원으로 바라크루드와 큰 차이를 보였다.
이 같은 상황을 감안한다면 국내사들은 제품 허가와 함께 철저한 마케팅 전략을 준비해야만 시장에서 살아남을 수 있을 것으로 예상된다.
