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테바·리제네론, 통증 치료제 임상 3상 결과 긍정적
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테바·리제네론, 통증 치료제 임상 3상 결과 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.08.17 06:03
  • 댓글 0
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임상시험 목표 달성...계속 연구 중

테바 제약(Teva Pharmaceutical Industries)과 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 골관절염 통증 치료제 파시누맙(Fasinumab)이 임상 3상 시험에서 효과적인 것으로 나타났다.

테바와 리제네론은 무릎 또는 엉덩이 골관절염으로 인해 만성 통증을 앓는 환자를 대상으로 실시된 임상 3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구에서 긍정적인 주요 결과가 나왔다고 16일 발표했다.

파시누맙은 통증 신호전달 조절 측면에서 핵심적인 역할을 담당하는 신경성장인자(NGF)를 표적으로 하는 치료제다.

두 회사에 의하면 만성 통증 질환을 갖고 있는 환자들은 활액 내 NGF 수치가 증가하는 것으로 알려졌으며 이를 뒷받침하는 증거가 나와 있는 상황이다.

이 임상시험에 참가한 환자들은 파시누맙 1mg을 4주마다 피하 투여받는 그룹, 파시누맙 1mg을 8주마다 피하 투여받는 그룹, 위약군으로 무작위배정됐다.

16주째 일차 효능 분석 결과 공동 일차 평가변수와 모든 핵심 이차 평가변수들이 충족된 것으로 확인됐다.

파시누맙으로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 유의하게 더 적은 통증을 경험했으며 기능적 능력이 유의하게 개선됐다.

리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “이러한 자료에 고무됐다”고 밝히면서 “비스테로이드성 항염증제나 마약성 진통제 외에 선택할 수 있는 치료대안이 매우 제한적인 무릎 또는 엉덩이 골관절염 환자를 위한 임상 3상 프로그램을 진전시키는 것이 기대된다”고 말했다.

환자들은 16주째 일차 효능 평가 이후 추가로 36주 동안 치료를 받을 예정이며 그 이후에는 안전성 평가를 위해 20주 동안 추적 관찰될 것이다.

중간 안전성 자료에 따르면 파시누맙은 전반적으로 내약성이 양호했으며 이상반응은 이전에 실시된 임상시험에서 관찰된 것과 비슷했다.

파시누맙 안전성 프로그램은 모든 관절병증을 포착할 수 있도록 설계됐다. 이유는 이전에 실시된 파시누맙 연구들에서 관절병증에 대한 우려가 발견됐기 때문이다.

두 회사는 65%의 환자들이 첫 방사선 촬영을 완료했으며 위약 보정된 관절병증 판단 비율은 약 2%였다고 설명했다.

관절병증은 대부분 정기적인 방사선촬영 모니터링과 빠르게 진행되는 골관절염 1형(RPOA-1)이라고 하는 고립 관절 간격 축소를 통해 포착됐다. 골괴사 사건은 보고되지 않았다.

테바와 리제네론은 자세한 연구 결과를 향후 학술대회에서 발표할 계획이다. 리제네론과 테바는 전 세계적인 제휴 계약 하에 파시누맙을 공동으로 개발 중이다.

현재 무릎 또는 엉덩이 골관절염에 의한 만성 통증에 대한 임상 3상 시험 3건을 진행하고 있다. 일본을 비롯한 일부 아시아 국가에서는 일본 제약사 미츠비시타나베가 파시누맙에 대한 독점적인 개발 및 상업적 권리를 보유하고 있다.


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