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대원제약 펠루비. 한 번 더 '업그레이드'
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대원제약 펠루비. 한 번 더 '업그레이드'
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.08.16 06:09
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‘외상 후 동통’ 임상3상 승인...제네릭 도전 변수

대원제약이 NSAIDs 계열 진통제인 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)의 새로운 적응증 추가를 위한 임상시험을 승인 받아 주목된다.

식품의약품안전처는 14일 대원제약에 외상 후 동통 환자를 대상으로 펠루비프로펜서방정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.

현재 펠루비서방정은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)의 증상이나 징후의 완화에 사용할 수 있도록 허가를 받았는데, 여기에 외상 후 동통을 추가하기 위해 임상시험을 승인 받은 것이다.

이처럼 대원제약이 펠루비서방정의 적응증 추가에 나선 것은 앞서 펠루비정의 적응증 추가를 통해 질적을 한 단계 업그레이드하는데 성공했기 때문이다.

국산 신약 12호는 펠루비는 지난 2015년 서방정을 출시하면서 본격적인 성장이 시작됐고, 이어 해열 적응증을 추가하면서 날개를 달았다.

펠루비정 및 펠루비서방정의 원외처방실적 합계액은 지난 2015년 57억 원에 불과했지만 2년 뒤인 지난해에는 135억 원으로 두 배 이상 성장했고, 올해에는 상반기에만 118억 원을 기록해 연말까지 200억 원 고지를 넘어설 것으로 예상되고 있다.

대원제약은 이 같은 추세에 적응증을 추가함으로써 실적 상승에 더욱 속도를 더하겠다는 의도로 풀이된다.

향후 해열제 적응증 추가에 따른 실적 상승이 한계에 다다랐을 때 신규 적응증을 추가하면 성장세를 이어갈 가능성이 높기 때문이다.

단, 내년 3월 재심사기간 만료에 따른 제네릭 도전은 변수다. 

펠루비의 특허는 2028년 11월 12일 만료되는 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’특허와 2033년 10월 17일 만료되는 ‘제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물’ 특허 두 가지가 의약품특허목록집에 등재돼있다.

하지만 내년 3월 12일 재심사기간이 만료되면 특허 회피를 통해 제네릭 출시가 가능해지는 만큼 타 제약사들의 도전이 이어질 가능성이 높은 것이다.

그러나 아직까지 펠루비의 특허에 도전하는 제약사는 한 곳도 없어 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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