미국 식품의약국(FDA)이 모티프 바이오(Motif Bio)의 새로운 항생제 아이클라프림(iclaprim)을 우선 심사 대상으로 지정했다.
미국 바이오제약기업 모티프 바이오는 FDA가 아이클라프림에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 14일 발표했다.
모티프 바이오는 표적화된 그람양성 항생제인 아이클라프림을 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI)에 대한 치료제로 신청했다.
승인신청 접수는 FDA가 이 신청에 대해 실질적인 심사를 수행하기에 충분하다고 판단했다는 것을 의미한다. 우선 심사 지정에 따라 심사 완료 예정일은 내년 2월 13일로 정해졌다.
모티프 바이오에 의하면 미국 내에서는 매년 360만 명 이상의 ABSSSI 환자들이 입원하며 이 중 26%는 신장 장애를 앓는 것으로 추산된다.
비만, 당뇨병, 신장 기능 저하 등을 앓는 환자는 항생제 반코마이신과 연관된 신부전에 특히 취약한 것으로 알려져 있다. 많은 표준 그람양성 항생제들이 효능 또는 안전성 문제 때문에 입원한 ABSSSI 환자 치료에 적합하지 않은 상황이다.
모티프 바이오의 신약승인신청에는 임상 3상 시험 2건에서 나온 자료가 포함됐다. 두 연구에서 아이클라프림은 현재 표준요법인 반코마이신(vancomycin)에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
임상 및 미생물학 자료에 따르면 표적 그람양성 활성, 낮은 내성 발생 경향, 긍정적인 내약성 프로파일이 확인됐다. 아이클라프림은 임상시험에서 신장 장애 환자 또는 비만 환자에게 용량 조정 없이 고정용량으로 정맥주사를 통해 투여됐다.
모티프 바이오의 그레이엄 럼스덴 최고경영자는 “아이클라프림이 승인될 경우 중증 피부 감염 환자에게 중요한 새 치료대안이 될 수 있을 것이라고 믿고 있다. 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력하는 것이 기대된다”고 말했다.
아이클라프림은 FDA에 의해 감염질환인증제품(QIDP)으로 지정됐다. QIDP 지정된 신물질로 승인될 경우 미국 내에서 10년의 시장독점권을 부여받을 수 있다.
